Rejestr Optilume do leczenia zwężenia cewki moczowej przedniej
Europejski rejestr kliniczny balonu powlekanego lekiem Optilume do cewki moczowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o rejestrze i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani zabiegowi poszerzenia cewki moczowej za pomocą balonika powlekanego lekiem Optilume (procedura standardowa).
Po 3, 6, 12 miesiącach i co roku 2 do 5 lat po leczeniu pacjenci będą zapraszani do powrotu do szpitala i przeprowadzanych będzie kilka ocen, w tym kwestionariusze, jeśli jest to część ich standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- AZ Middelares
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Lyx I Instituto de Urología
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Department of Urology - San Raffaele University
-
Torino, Włochy
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
-
Verona, Włochy
- AOUI Verona, Urology Unit
-
-
-
-
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent ze zdiagnozowanym nawracającym zwężeniem ≤3 cm w przedniej części cewki moczowej, u którego planuje się leczenie preparatem Optilume® DCB zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użycia.
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przy użyciu zatwierdzonego formularza świadomej zgody (ICF) i jest chętny do przestrzegania standardowych ocen uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paklitaksel lub związki o podobnej strukturze.
- Tester nie chce powstrzymać się ani używać prezerwatywy przez 30 dni po zabiegu.
- Pacjentka nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po zabiegu, jeśli partnerka może zajść w ciążę.
- Pacjenci z historią raka układu moczowo-płciowego (np. nerki, pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej, jąder), którego nie uważa się za całkowitą remisję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie zwężenia cewki moczowej przedniej za pomocą Optilume DCB
Standard postępowania w leczeniu zwężenia cewki moczowej przedniej z użyciem balonika Optilume Drug Coated Balloon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥30% w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) bez powtórnej interwencji z powodu zwężenia badania. Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach od leczenia zostanie porównany z docelowym poziomem wydajności wynoszącym 60%. Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) (0-7 punktów = łagodne; 8-19 punktów = średnie; 20-35 punktów = poważne dolegliwości) została wybrana jako główny punkt końcowy zgłaszany przez pacjentów (PROM) do obserwacji z powodu jego włączenie do wytycznych EAU, jego długa historia stosowania, włączenie go jako podstawowego PROM do programu klinicznego ROBUST oraz dostępność literatury opisującej klinicznie znaczącą poprawę w ustawieniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego. |
12 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu. Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie przeanalizowany za pomocą statystyk opisowych i nominalnego 95% przedziału ufności. Oczekuje się, że żaden pojedynczy typ zdarzenia nie będzie występował z większą częstotliwością niż inne terapie endoskopowe, dlatego każde zdarzenie, które spełnia definicję SAE i jest uważane za związane z leczeniem, zostanie uwzględnione w punkcie końcowym. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostanie podsumowany według rodzaju zdarzenia i ciężkości, zgodnie z oceną według skali Clavien-Dindo.
„Związane z leczeniem” obejmuje zdarzenia uznane za możliwe, prawdopodobne lub określone w związku z Optilume® DCB lub procedurą rozwarcia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Wolność od powtórnej interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zdefiniowane jako wolność od jakiejkolwiek ponownej interwencji w przypadku zwężenia leczonego podczas procedury indeksacji, w tym między innymi:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena anatomiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Wyniki związane z anatomicznym nawrotem zwężenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Wznowa anatomiczna zostanie zdefiniowana jako światło cewki moczowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie cewki moczowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR1276-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .