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Registre Optilume pour le traitement du rétrécissement de l'urètre antérieur

21 février 2025 mis à jour par: European Association of Urology Research Foundation

Registre clinique européen pour le ballonnet enrobé de médicament urétral Optilume

L'objectif de ce registre est de vérifier la sécurité et l'efficacité continues de l'utilisation clinique d'Optilume DCB chez les patients subissant une dilatation de la sténose urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Rétrécissement de l'urètre antérieur, homme

Description détaillée

Après avoir été informés du registre et des risques potentiels, tous les patients fournissant un consentement éclairé écrit subiront une dilatation urétrale à l'aide du ballonnet enrobé de médicament Optilume (procédure de soins standard).

À 3, 6, 12 mois et annuellement 2 à 5 ans après le traitement, les patients seront invités à retourner à l'hôpital et plusieurs évaluations seront effectuées, y compris des questionnaires, si cela fait partie de leurs soins standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Gent, Belgique
    - AZ Middelares
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Lyx I Instituto de Urología
  - Pamplona, Espagne, 31008
    - Hospital Universitario de Navarra
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    - Marques De Valdecilla University Hospital
Italie
- - Milan, Italie, 20132
    - Department of Urology - San Raffaele University
  - Torino, Italie
    - AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
  - Verona, Italie
    - AOUI Verona, Urology Unit
Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
Royaume-Uni
- - Carshalton, Royaume-Uni
    - Epsom and St Helier Hospitals
  - Frimley, Royaume-Uni
    - Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
    - Freeman Hospital
  - Norwich, Royaume-Uni
    - Norfolk & Norwich University Hospital
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Sheffield Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins (≥ 18 ans) présentant une sténose urétrale antérieure récurrente

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ≥ 18 ans
- Sujet diagnostiqué avec une sténose récurrente ≤ 3 cm dans l'urètre antérieur qui prévoit d'être traité avec Optilume® DCB conformément aux instructions d'utilisation approuvées.
Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé et est prêt à se conformer aux évaluations de suivi standard.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
Le sujet refuse de s'abstenir ou d'utiliser un préservatif pendant 30 jours après la procédure.
Le sujet refuse d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 6 mois après la procédure si le partenaire est en âge de procréer.
Sujets ayant des antécédents de carcinome du système génito-urinaire (par exemple, rein, vessie, prostate, urètre, testicules) qui n'est pas considéré comme en rémission complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement de la sténose de l'urètre antérieur avec optilume DCB Traitement standard de la sténose de l'urètre antérieur à l'aide du ballonnet enrobé de médicament Optilume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse à 12 mois Délai: 12 mois	Le taux de répondeurs est défini comme la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 30 % de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) sans intervention répétée pour la sténose de l'étude. Le taux de répondeurs à 12 mois post-traitement sera comparé à un objectif de performance de 60 %. Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) (score 0-7 = léger ; score 8-19 = moyen ; score 20-35 = plaintes graves) a été choisi comme principale mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) pour le suivi en raison de son inclusion dans les lignes directrices de l'EAU, sa longue histoire d'utilisation, son inclusion en tant que PROM primaire dans le programme clinique ROBUST et la disponibilité de la littérature décrivant une amélioration cliniquement significative dans le cadre de l'obstruction de l'évacuation de la vessie.	12 mois
Taux d'événements indésirables graves liés au traitement à 3 mois Délai: 3 mois	Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est défini comme la proportion de sujets ayant subi un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement pendant les 3 mois suivant le traitement. Le critère principal d'innocuité sera analysé avec des statistiques descriptives et un intervalle de confiance nominal de 95 %. Aucun type d'événement ne devrait se produire avec une fréquence supérieure à celle d'autres thérapies endoscopiques. Par conséquent, tout événement répondant à la définition d'un EIG et considéré comme lié au traitement sera inclus dans le critère d'évaluation.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans	La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables liés au traitement sera résumée par type d'événement et par gravité, selon l'échelle de Clavien-Dindo. « Liés au traitement » comprend les événements jugés possibles, probables ou certains en relation avec l'Optilume® DCB ou la procédure de dilatation.	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Absence d'intervention répétée Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans	Défini comme l'absence de toute réintervention pour la sténose traitée au cours de la procédure index, y compris, mais sans s'y limiter : Urétroplastie Dilatation avec sons, bougies, ballon, etc. Urétrotomie interne à vision directe Dilatation avec l'Optilume® DCB Auto-dilatation intermittente / cathétérisme intermittent propre (CIC) Cathéter à demeure (urétral ou sus-pubien) Stent urétral	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Évaluation anatomique Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans	Les résultats liés à la récidive anatomique de la sténose seront résumés via des statistiques descriptives. La récidive anatomique sera définie comme la lumière urétrale	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Association of Urology Research Foundation

Collaborateurs

Laborie Medical Technologies Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PR1276-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .