Optilume-register voor de behandeling van vernauwing van de voorste urethra
Europees klinisch register voor Optilume urethrale geneesmiddelgecoate ballon
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het register en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, urethrale dilatatie ondergaan met behulp van de Optilume Drug Coated Balloon (standaardprocedure).
Na 3, 6, 12 maanden en jaarlijks 2 tot 5 jaar na de behandeling zullen patiënten worden uitgenodigd om terug te keren naar het ziekenhuis en zullen er verschillende beoordelingen worden uitgevoerd, inclusief vragenlijsten, als dit deel uitmaakt van hun standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- AZ Middelares
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Department of Urology - San Raffaele University
-
Torino, Italië
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
-
Verona, Italië
- AOUI Verona, Urology Unit
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Lyx I Instituto de Urología
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
-
-
-
-
Carshalton, Verenigd Koninkrijk
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud
- Proefpersoon gediagnosticeerd met een terugkerende vernauwing ≤3 cm in de voorste urethra die van plan is te worden behandeld met Optilume® DCB in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
- Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) en is bereid om te voldoen aan standaard vervolgbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante verbindingen.
- Onderwerp is niet bereid zich te onthouden of een condoom te gebruiken gedurende 30 dagen na de procedure.
- De proefpersoon is niet bereid om gedurende 6 maanden na de procedure zeer effectieve anticonceptie te gebruiken als de partner zwanger kan worden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van carcinoom van het urogenitale systeem (bijv. nier, blaas, prostaat, urethra, teelballen) dat niet als volledig in remissie wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeling van vernauwing van de voorste urethra met optilume DCB
Standaardbehandeling van vernauwing van de voorste urethra met behulp van de Optilume Drug Coated Balloon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥30% in de International Prostate Symptom Score (IPSS) ervaart zonder herhaalde interventie voor de studiestrictuur. Het percentage responders 12 maanden na de behandeling wordt vergeleken met een prestatiedoel van 60%. De International Prostate Symptom Score (IPSS) (score 0-7 = mild; score 8-19 = gemiddeld; score 20-35 = ernstige klachten) werd gekozen als primaire patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor follow-up vanwege de opname ervan in de EAU-richtlijnen, de lange geschiedenis van gebruik, de opname als de primaire PROM in het ROBUST klinische programma en de beschikbaarheid van literatuur die klinisch relevante verbetering beschrijft in de setting van obstructie van de blaasuitgang. |
12 maanden
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een behandelingsgerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) doormaakt tot 3 maanden na de behandeling. Het primaire veiligheidseindpunt wordt geanalyseerd met beschrijvende statistieken en een nominaal betrouwbaarheidsinterval van 95%. Geen enkel type gebeurtenis zal naar verwachting vaker voorkomen dan andere endoscopische therapieën, daarom wordt elke gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een SAE en wordt beschouwd als behandelingsgerelateerd, opgenomen in het eindpunt. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Het deel van de proefpersonen dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart, zal worden samengevat per gebeurtenistype en ernst zoals beoordeeld door de Clavien-Dindo-schaal.
'Behandelingsgerelateerd' bestaat uit gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of definitief worden geacht met betrekking tot de Optilume® DCB of de dilatatieprocedure.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Vrijheid van herhaalde interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van elke herinterventie voor de strictuur die tijdens de indexprocedure is behandeld, inclusief maar niet beperkt tot:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Anatomische evaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Uitkomsten met betrekking tot anatomische recidief van de strictuur zullen worden samengevat via beschrijvende statistieken.
Anatomisch recidief wordt gedefinieerd als urethraal lumen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR1276-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .