Registro Optilume para el tratamiento de la estenosis de la uretra anterior
Registro clínico europeo para el balón recubierto de fármaco uretral Optilume
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el registro y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una dilatación uretral utilizando el balón recubierto de fármaco Optilume (procedimiento estándar de atención).
A los 3, 6, 12 meses y anualmente de 2 a 5 años después del tratamiento, se invitará a los pacientes a regresar al hospital y se realizarán varias evaluaciones, incluidos cuestionarios, si esto es parte de su atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wim Witjes, MD
- Número de teléfono: +31 26 389 0677
- Correo electrónico: w.witjes@uroweb.org
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Middelares
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Contacto:
- Marjan Waterloos, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Lyx I Instituto de Urología
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Contacto:
- Juan I.M. Salamanca, MD
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Oscar Gorria, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Contacto:
- Felix Campos, MD
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- AOUI Verona, Urology Unit
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Contacto:
- Alessandro Antonelli, MD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contacto:
- Henriette V Holm, MD
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Carshalton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Epsom and St Helier Hospitals
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Contacto:
- Pareeta Patel, MD
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Frimley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew Chetwood, MD
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Contacto:
- Trevor Dorkin, MD
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Contacto:
- Ruth Doherty, ND
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospital
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Contacto:
- Nadir Osman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos ≥ 18 años
- Sujeto diagnosticado con una estenosis recurrente ≤3 cm en la uretra anterior que planea ser tratado con Optilume® DCB de acuerdo con las Instrucciones de uso aprobadas.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento estándar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados.
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse o usar un condón durante 30 días después del procedimiento.
- El sujeto no está dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 6 meses posteriores al procedimiento si la pareja está en edad fértil.
- Sujetos con antecedentes de carcinoma del sistema genitourinario (p. ej., riñón, vejiga, próstata, uretra, testículos) que no se considera en remisión completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento de la estenosis de la uretra anterior con optilume DCB
Tratamiento estándar de la estenosis de la uretra anterior con el balón recubierto de fármaco Optilume.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de respuesta se define como la proporción de sujetos que experimentan una mejora de ≥30 % en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) sin intervención repetida para la estenosis del estudio. La tasa de respuesta a los 12 meses posteriores al tratamiento se comparará con una meta de rendimiento del 60 %. La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (puntuación 0-7 = leve; puntuación 8-19 = media; puntuación 20-35 = quejas graves) se eligió como la medida de resultado principal informada por el paciente (PROM) para el seguimiento debido a su inclusión en las pautas de la EAU, su larga historia de uso, su inclusión como la PROM principal en el programa clínico ROBUST y la disponibilidad de literatura que describe una mejoría clínicamente significativa en el contexto de la obstrucción de la salida de la vejiga. |
12 meses
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como la proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso grave (SAE) relacionado con el tratamiento durante los 3 meses posteriores al tratamiento. El criterio principal de valoración de seguridad se analizará con estadísticas descriptivas e intervalo de confianza nominal del 95 %. No se espera que ocurra ningún tipo de evento único con mayor frecuencia que otras terapias endoscópicas, por lo tanto, cualquier evento que cumpla con la definición de SAE y se considere relacionado con el tratamiento se incluirá en el criterio de valoración. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento se resumirá por tipo de evento y gravedad según la escala de Clavien-Dindo.
'Relacionado con el tratamiento' consiste en eventos considerados posibles, probables o definitivos en relación con Optilume® DCB o el procedimiento de dilatación.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Libertad de Intervención Repetida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Definido como libre de cualquier reintervención para la estenosis tratada durante el procedimiento índice, que incluye, entre otros:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluación anatómica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Los resultados relacionados con la recurrencia anatómica de la estenosis se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
La recurrencia anatómica se definirá como luz uretral
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- PR1276-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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