Optilume-rekisteri virtsaputken etuosan ahtauman hoitoon
European Clinical Registry for Optilume urethral Drug Coated Balloon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteristä ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan virtsaputken laajeneminen käyttämällä Optilume Drug Coated Balloonia (standardihoitomenettely).
3, 6, 12 kuukauden ja vuosittain 2–5 vuoden kuluttua hoidosta potilaat kutsutaan palaamaan sairaalaan ja suoritetaan useita arviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeita, jos tämä on osa heidän normaalihoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- AZ Middelares
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Lyx I Instituto de Urología
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Department of Urology - San Raffaele University
-
Torino, Italia
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
-
Verona, Italia
- AOUI Verona, Urology Unit
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu toistuva ≤3 cm ahtauma virtsaputken etuosassa ja jota aiotaan hoitaa Optilume® DCB:llä hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja on valmis noudattamaan tavanomaisia seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
- Tutkittava ei halua pidättäytyä tai käyttää kondomia 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, jos kumppani on hedelmällisessä iässä.
- Potilaat, joilla on ollut virtsaelinten (esim. munuaisten, virtsarakon, eturauhasen, virtsaputken, kiveksen) karsinooma, jonka ei katsota olevan täydellisessä remissiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtsaputken etuosan ahtauman hoito optimaalisella DCB:llä
Anteriorisen virtsaputken ahtauman standardihoitohoito Optilume Drug Coated Balloonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastausaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS) parani ≥ 30 % ilman toistuvaa interventiota tutkimuksen ahtautta varten. Vastausprosenttia 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrataan 60 %:n suoritustavoitteeseen. Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) (pisteet 0-7 = lievä; pisteet 8-19 = keskivaikea; pisteet 20-35 = vaikeita vaivoja) valittiin ensisijaiseksi potilaan raportoimaksi tulosmittaksi (PROM) seurannassa, koska sen sisällyttäminen EAU:n ohjeisiin, sen pitkä käyttöhistoria, sen sisällyttäminen ensisijaiseksi PROM:ksi ROBUST-kliiniseen ohjelmaan ja kirjallisuuden saatavuus, joka kuvaa kliinisesti merkityksellistä parannusta virtsarakon ulostulotukoksen asettamisessa. |
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja nimellisellä 95 %:n luottamusvälillä. Mitään yksittäistä tapahtumatyyppiä ei odoteta tapahtuvan useammin kuin muiden endoskooppisten hoitojen, joten kaikki tapahtumat, jotka täyttävät SAE:n määritelmän ja katsotaan hoitoon liittyväksi, sisällytetään päätepisteeseen. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus lasketaan yhteen tapahtumatyypin ja vakavuuden mukaan Clavien-Dindo-asteikolla.
Hoitoon liittyy tapahtumia, jotka katsotaan mahdollisiksi, todennäköisiksi tai määrätyiksi Optilume® DCB:n tai laajennustoimenpiteen suhteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vapaus toistuvasta interventiosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Määritelty siten, että indeksimenettelyn aikana käsitellyt ahtaumat eivät saa puuttua uudelleen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Anatominen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ahtauman anatomiseen uusiutumiseen liittyvät tulokset kootaan kuvaavien tilastojen avulla.
Anatominen uusiutuminen määritellään virtsaputken luumeniksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Ahtauma, patologinen
- Virtsaputken ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR1276-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .