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Optilume-Register zur Behandlung der Striktur der vorderen Harnröhre

21. Februar 2025 aktualisiert von: European Association of Urology Research Foundation

Europäisches klinisches Register für medikamentenbeschichteten Optilume Urethralballon

Der Zweck dieses Registers ist die Überprüfung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Anwendung von Optilume DCB bei Patienten, die sich einer Dilatation der Harnröhrenstriktur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über das Register und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer Harnröhrendilatation mit dem medikamentenbeschichteten Optilume-Ballon (Standardverfahren) unterzogen.

3, 6, 12 Monate und jährlich 2 bis 5 Jahre nach der Behandlung werden die Patienten eingeladen, ins Krankenhaus zurückzukehren, und es werden mehrere Bewertungen durchgeführt, einschließlich Fragebögen, wenn dies Teil ihrer Standardversorgung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • AZ Middelares
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Department of Urology - San Raffaele University
      • Torino, Italien
        • AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
      • Verona, Italien
        • AOUI Verona, Urology Unit
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Lyx I Instituto de Urología
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Probanden (≥ 18 Jahre) mit einer rezidivierenden vorderen Harnröhrenstriktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Proband, bei dem eine rezidivierende Striktur von ≤ 3 cm in der vorderen Harnröhre diagnostiziert wurde und der gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung mit Optilume® DCB behandelt werden soll.
  3. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines genehmigten Einverständniserklärungsformulars (ICF) ab und ist bereit, sich an Standard-Follow-up-Bewertungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen.
  2. Das Subjekt ist nicht bereit, 30 Tage nach dem Eingriff auf ein Kondom zu verzichten oder es zu verwenden.
  3. Das Subjekt ist nicht bereit, für 6 Monate nach dem Eingriff eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Karzinomen des Urogenitalsystems (z. B. Niere, Blase, Prostata, Harnröhre, Hoden), die nicht als vollständige Remission angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlung der Striktur der vorderen Harnröhre mit optilume DCB
Standardbehandlung der Striktur der vorderen Harnröhre mit dem medikamentenbeschichteten Optilume-Ballon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Responder-Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) um ≥ 30 % ohne wiederholte Intervention für die Studienstriktur erfuhren. Die Ansprechrate 12 Monate nach der Behandlung wird mit einem Leistungsziel von 60 % verglichen.

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) (Score 0-7 = leicht; Score 8-19 = mittelschwer; Score 20-35 = schwere Beschwerden) wurde als primäre patientenbezogene Ergebnismessung (PROM) für die Nachsorge aufgrund von gewählt seine Aufnahme in die EAU-Richtlinien, seine lange Anwendungsgeschichte, seine Aufnahme als primäres PROM in das klinische ROBUST-Programm und die Verfügbarkeit von Literatur, die klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Behandlung von Blasenauslassobstruktion beschreibt.
12 Monate
Rate der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die 3 Monate nach der Behandlung ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleiden. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird mit deskriptiven Statistiken und einem nominellen Konfidenzintervall von 95 % analysiert.

Es wird erwartet, dass kein einzelner Ereignistyp häufiger auftritt als andere endoskopische Therapien, daher wird jedes Ereignis, das der Definition eines SUE entspricht und als behandlungsbedingt betrachtet wird, in den Endpunkt aufgenommen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, wird nach Art und Schweregrad des Ereignisses gemäß der Clavien-Dindo-Skala zusammengefasst. „Behandlungsbedingt“ umfasst Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Optilume® DCB oder dem Dilatationsverfahren als möglich, wahrscheinlich oder definitiv gelten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Freiheit von wiederholten Eingriffen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Definiert als Freiheit von jeglichen erneuten Eingriffen für die während des Indexverfahrens behandelte Striktur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Urethroplastik
  • Dilatation mit Sounds, Bougies, Ballon etc.
  • Interne Urethrotomie mit direkter Sicht
  • Dilatation mit dem Optilume® DCB
  • Intermittierende Selbstdilatation / Saubere intermittierende Katheterisierung (CIC)
  • Verweilkatheter (urethral oder suprapubisch)
  • Harnröhrenstent
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anatomische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Ergebnisse im Zusammenhang mit dem anatomischen Wiederauftreten der Striktur werden über deskriptive Statistiken zusammengefasst. Anatomisches Rezidiv wird als Harnröhrenlumen definiert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Mitarbeiter

Laborie Medical Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR1276-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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