Optilume Registry for Treatment of Stricture of the Anterior Urethra
European Clinical Registry for Optilume Urethral Drug Coated Balloon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om registret og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå urethral dilatation ved hjælp af Optilume Drug Coated Balloon (standardbehandlingsprocedure).
3, 6, 12 måneder og årligt 2 til 5 år efter behandlingen vil patienter blive inviteret til at vende tilbage til hospitalet, og flere vurderinger vil blive udført, herunder spørgeskemaer, hvis dette er en del af deres standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wim Witjes, MD
- Telefonnummer: +31 26 389 0677
- E-mail: w.witjes@uroweb.org
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- Rekruttering
- AZ Middelares
-
Kontakt:
- Marjan Waterloos, MD
-
-
-
-
-
Carshalton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Kontakt:
- Pareeta Patel, MD
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Chetwood, MD
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Dorkin, MD
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Doherty, ND
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Nadir Osman, MD
-
-
-
-
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- AOUI Verona, Urology Unit
-
Kontakt:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Henriette V Holm, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Lyx I Instituto de Urología
-
Kontakt:
- Juan I.M. Salamanca, MD
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Oscar Gorria, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Felix Campos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
- Forsøgsperson diagnosticeret med en tilbagevendende forsnævring ≤3 cm i den forreste urethra, som planlægger at blive behandlet med Optilume® DCB i overensstemmelse med den godkendte brugsanvisning.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en godkendt Informed Consent Form (ICF) og er villig til at overholde standard opfølgningsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser.
- Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig eller bruge kondom i 30 dage efter indgrebet.
- Personen er uvillig til at bruge højeffektiv prævention i 6 måneder efter proceduren, hvis partneren er i den fødedygtige alder.
- Personer med en historie med carcinom i det genitourinære system (f.eks. nyre, blære, prostata, urinrør, testikler), som ikke anses for at være fuldstændig remission.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandling af forsnævring af det forreste urinrør med optilume DCB
Standardbehandling af forsnævring af det forreste urinrør ved hjælp af Optilume Drug Coated Balloon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Responsraten er defineret som andelen af forsøgspersoner, der oplever en forbedring på ≥30 % i International Prostate Symptom Score (IPSS) uden gentagen intervention for undersøgelsens striktur. Responsraten 12 måneder efter behandling vil blive sammenlignet med et præstationsmål på 60 %. International Prostate Symptom Score (IPSS) (score 0-7 = mild; score 8-19 = mediere; score 20-35 = svære besvær) blev valgt som det primære patientrapporterede udfaldsmål (PROM) til opfølgning pga. dets inklusion i EAU-retningslinjerne, dets lange historie med brug, dets inkludering som det primære PROM i det kliniske ROBUST-program og tilgængeligheden af litteratur, der beskriver klinisk meningsfuld forbedring i indstillingen af blæreudløbsobstruktion. |
12 måneder
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som andelen af forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE) gennem 3 måneder efter behandling. Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive analyseret med beskrivende statistikker og nominelt 95 % konfidensinterval. Ingen enkelt hændelsestype forventes at ske med større hyppighed end andre endoskopiske behandlinger, derfor vil enhver hændelse, der opfylder definitionen af en SAE og anses for behandlingsrelateret, blive inkluderet i endepunktet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter hændelsestype og sværhedsgrad som klassificeret efter Clavien-Dindo-skalaen.
'Behandlingsrelateret' består af hændelser, der anses for at være mulige, sandsynlige eller bestemte i relation til Optilume® DCB eller dilatationsproceduren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Frihed fra gentagne indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Defineret som frihed fra enhver genindgriben for strikturen behandlet under indeksproceduren, herunder men ikke begrænset til:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Anatomisk evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Resultater relateret til anatomisk gentagelse af strikturen vil blive opsummeret via beskrivende statistik.
Anatomisk recidiv vil blive defineret som urethral lumen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR1276-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Urethral Forsnævring, Mand
-
University Hospital, GhentAfsluttetAnterior Urethral Forsnævring, MandBelgien
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blærekræft | Regional overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Stadie III blærekræft | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræft | Urethralkræft forbundet med invasiv blærekræft | Lokaliseret overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen og andre forhold