用于治疗前尿道狭窄的 Optilume Registry
2024年2月2日 更新者：European Association of Urology Research Foundation
Optilume 尿道药物涂层球囊的欧洲临床登记
该登记的目的是验证 Optilume DCB 临床用于接受尿道狭窄扩张的患者的持续安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在被告知登记和潜在风险后，所有提供书面知情同意的患者将使用 Optilume 药物涂层球囊（标准护理程序）进行尿道扩张。
在治疗后 3、6、12 个月和每年 2 至 5 年，将邀请患者返回医院，并将进行多项评估，包括问卷调查，如果这是他们标准护理的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wim Witjes, MD
- 电话号码：+31 26 389 0677
- 邮箱：w.witjes@uroweb.org
学习地点
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Verona、意大利
- 招聘中
- AOUI Verona, Urology Unit
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接触：
- Alessandro Antonelli, MD
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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接触：
- Henriette V Holm, MD
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Gent、比利时
- 招聘中
- AZ Middelares
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接触：
- Marjan Waterloos, MD
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Carshalton、英国
- 招聘中
- Epsom and St Helier Hospitals
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接触：
- Pareeta Patel, MD
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Frimley、英国
- 招聘中
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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接触：
- Andrew Chetwood, MD
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Newcastle Upon Tyne、英国
- 招聘中
- Freeman Hospital
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接触：
- Trevor Dorkin, MD
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Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk & Norwich University Hospital
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接触：
- Ruth Doherty, ND
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospital
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接触：
- Nadir Osman, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Lyx I Instituto de Urología
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接触：
- Juan I.M. Salamanca, MD
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Oscar Gorria, MD
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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接触：
- Felix Campos, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
复发性前尿道狭窄男性受试者（≥18岁）
描述
纳入标准：
- 男性受试者 ≥ 18 岁
- 受试者被诊断患有前尿道 ≤ 3cm 的复发性狭窄，计划根据批准的使用说明使用 Optilume® DCB 进行治疗。
- 受试者使用经批准的知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书，并愿意遵守标准的后续评估。
排除标准：
- 已知对紫杉醇或结构相关化合物过敏的受试者。
- 受试者在手术后 30 天内不愿放弃或使用避孕套。
- 如果伴侣有生育能力，受试者在手术后 6 个月内不愿使用高效避孕措施。
- 有泌尿生殖系统（例如肾癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌、睾丸癌）病史但未被视为完全缓解的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Optilume DCB治疗前尿道狭窄
使用 Optilume 药物涂层球囊治疗前尿道狭窄的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的应答率
大体时间：12个月
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反应率定义为在没有对研究狭窄进行重复干预的情况下国际前列腺症状评分 (IPSS) 改善 ≥ 30% 的受试者比例。 治疗后 12 个月的反应率将与 60% 的绩效目标进行比较。 国际前列腺症状评分 (IPSS)（评分 0-7 = 轻度；评分 8-19 = 中等；评分 20-35 = 严重投诉）被选为主要的患者报告结局指标 (PROM) 进行随访，原因是它包含在 EAU 指南中，它的长期使用历史，它作为主要 PROM 包含在 ROBUST 临床计划中，以及描述膀胱出口梗阻设置中具有临床意义的改善的文献的可用性。 |
12个月
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3 个月时与治疗相关的严重不良事件发生率
大体时间：3个月
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主要安全终点定义为在治疗后 3 个月内经历治疗相关严重不良事件 (SAE) 的受试者比例。 将使用描述性统计数据和名义上的 95% 置信区间对主要安全终点进行分析。 预计没有任何单一事件类型会比其他内窥镜疗法更频繁地发生，因此任何符合 SAE 定义并被认为与治疗相关的事件都将包含在终点中。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均3年
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经历治疗相关不良事件的受试者的比例将按事件类型和严重程度进行总结，如 Clavien-Dindo 量表分级。
“治疗相关”包括与 Optilume® DCB 或扩张程序相关的被视为可能、可能或确定的事件。
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通过学习完成，平均3年
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免于重复干预
大体时间：通过学习完成，平均3年
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定义为在索引程序期间对治疗的狭窄进行任何再干预的自由，包括但不限于：
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通过学习完成，平均3年
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解剖评估
大体时间：通过学习完成，平均3年
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与狭窄的解剖复发相关的结果将通过描述性统计进行总结。
解剖复发将被定义为尿道腔
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadir I. Osman、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (估计的)
2029年8月15日
研究完成 (估计的)
2029年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR1276-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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