전방 요도 협착 치료를 위한 Optilume Registry
Optilume 요도 약물 코팅 풍선에 대한 유럽 임상 등록
연구 개요
상태
정황
상세 설명
등록 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 Optilume Drug Coated Balloon(표준 치료 절차)을 사용하여 요도 확장을 받게 됩니다.
치료 후 3, 6, 12개월 및 매년 2~5년에 환자를 병원으로 다시 초대하고 이것이 표준 치료의 일부인 경우 설문지를 포함한 여러 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wim Witjes, MD
- 전화번호: +31 26 389 0677
- 이메일: w.witjes@uroweb.org
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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연락하다:
- Henriette V Holm, MD
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Gent, 벨기에
- 모병
- AZ Middelares
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연락하다:
- Marjan Waterloos, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Lyx I Instituto de Urología
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연락하다:
- Juan I.M. Salamanca, MD
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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연락하다:
- Oscar Gorria, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Marques de Valdecilla University Hospital
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연락하다:
- Felix Campos, MD
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Carshalton, 영국
- 모병
- Epsom and St Helier Hospitals
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연락하다:
- Pareeta Patel, MD
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Frimley, 영국
- 모병
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew Chetwood, MD
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 모병
- Freeman Hospital
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연락하다:
- Trevor Dorkin, MD
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk & Norwich University Hospital
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연락하다:
- Ruth Doherty, ND
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospital
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연락하다:
- Nadir Osman, MD
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Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology - San Raffaele University
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연락하다:
- M. Bandini, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
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연락하다:
- M Falcone, MD
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수석 연구원:
- P Gontero
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Verona, 이탈리아
- 모병
- AOUI Verona, Urology Unit
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연락하다:
- Alessandro Antonelli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자
- 승인된 사용 지침에 따라 Optilume® DCB로 치료할 계획인 전방 요도에서 3cm 이하의 재발성 협착으로 진단된 피험자.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 사용하여 서면 동의서를 제공하고 표준 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 피험자는 시술 후 30일 동안 콘돔을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 절차 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 완전한 관해로 간주되지 않는 비뇨생식기계 암종(예: 신장, 방광, 전립선, 요도, 고환)의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Optilume DCB를 이용한 전방 요도 협착의 치료
Optilume Drug Coated Balloon을 사용한 전방 요도 협착의 치료 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 응답자 비율
기간: 12 개월
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응답자 비율은 연구 협착에 대한 반복 개입 없이 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 ≥30% 개선을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다. 치료 후 12개월의 반응자 비율은 60%의 성과 목표와 비교됩니다. International Prostate Symptom Score(IPSS)(점수 0-7 = 경도; 점수 8-19 = 중간; 점수 20-35 = 심각한 불만)가 후속 조치를 위한 일차 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 선택되었습니다. EAU 지침에 포함, 사용의 오랜 역사, ROBUST 임상 프로그램의 기본 PROM으로 포함, 방광출구 폐쇄 설정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 설명하는 문헌의 가용성. |
12 개월
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3개월 시점에서 치료와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 3 개월
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1차 안전성 종료점은 치료 후 3개월 동안 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다. 1차 안전성 종료점은 기술 통계 및 공칭 95% 신뢰 구간으로 분석됩니다. 어떤 단일 사건 유형도 다른 내시경 요법보다 더 자주 발생할 것으로 예상되지 않으므로 SAE의 정의를 충족하고 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 사건이 종점에 포함됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 관련 유해 사례를 경험한 피험자의 비율은 Clavien-Dindo 척도에 의해 등급이 매겨진 바와 같이 사례 유형 및 중증도로 요약될 것입니다.
'치료 관련'은 Optilume® DCB 또는 확장 절차와 관련하여 가능하거나, 가능하거나, 확실하다고 간주되는 사건으로 구성됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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반복 개입으로부터의 자유
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 색인 절차 중에 치료된 협착에 대한 재개입이 없는 것으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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해부학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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협착의 해부학적 재발과 관련된 결과는 기술 통계를 통해 요약됩니다.
해부학적 재발은 요도 내강으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1276-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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