Optilume Registry for Treatment of Stricture of the Anterior Urethra
Europeisk klinisk register for Optilume Urethral Drug Coated Balloon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om registeret og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå urethral dilatasjon ved bruk av Optilume Drug Coated Balloon (standard prosedyre).
Ved 3, 6, 12 måneder og årlig 2 til 5 år etter behandling vil pasienter bli invitert til å returnere til sykehuset og flere vurderinger vil bli utført, inkludert spørreskjemaer, hvis dette er en del av deres standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wim Witjes, MD
- Telefonnummer: +31 26 389 0677
- E-post: w.witjes@uroweb.org
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- AZ Middelares
-
Ta kontakt med:
- Marjan Waterloos, MD
-
-
-
-
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- AOUI Verona, Urology Unit
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Henriette V Holm, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Lyx I Instituto de Urología
-
Ta kontakt med:
- Juan I.M. Salamanca, MD
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Oscar Gorria, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Felix Campos, MD
-
-
-
-
-
Carshalton, Storbritannia
- Rekruttering
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Pareeta Patel, MD
-
Frimley, Storbritannia
- Rekruttering
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrew Chetwood, MD
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Trevor Dorkin, MD
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruth Doherty, ND
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nadir Osman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Person diagnostisert med en tilbakevendende striktur ≤3 cm i fremre urinrør som planlegger å bli behandlet med Optilume® DCB i henhold til den godkjente bruksanvisningen.
- Subjektet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et godkjent Informed Consent Form (ICF) og er villig til å overholde standard oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser.
- Forsøkspersonen er uvillig til å avstå eller bruke kondom i 30 dager etter inngrepet.
- Pasienten er uvillig til å bruke svært effektiv prevensjon i 6 måneder etter prosedyren hvis partneren er i fertil alder.
- Personer med en historie med karsinom i kjønnsorganet (f.eks. nyre, blære, prostata, urinrør, testikler) som ikke anses i fullstendig remisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandling av striktur i fremre urinrør med optilume DCB
Standardbehandlingsbehandling av striktur i fremre urinrør ved hjelp av Optilume Drug Coated Balloon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Svarfrekvensen er definert som andelen av forsøkspersonene som opplever en forbedring på ≥30 % i International Prostate Symptom Score (IPSS) uten gjentatt intervensjon for studien. Svarfrekvensen 12 måneder etter behandling vil bli sammenlignet med et resultatmål på 60 %. International Prostate Symptom Score (IPSS) (skåre 0-7 = mild; skåre 8-19 = mediere; skåre 20-35 = alvorlige plager) ble valgt som primært pasientrapportert utfallsmål (PROM) for oppfølging pga. dets inkludering i EAU-retningslinjene, dets lange brukshistorie, dets inkludering som den primære PROM i ROBUST kliniske program, og tilgjengeligheten av litteratur som beskriver klinisk meningsfull forbedring i settingen av blæreutløpsobstruksjon. |
12 måneder
|
|
Frekvens for behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som andelen pasienter som opplever en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (SAE) gjennom 3 måneder etter behandling. Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli analysert med beskrivende statistikk og nominelt 95 % konfidensintervall. Ingen enkelthendelsestype forventes å skje med større frekvens enn andre endoskopiske terapier, derfor vil enhver hendelse som oppfyller definisjonen av en SAE og anses som behandlingsrelatert, inkluderes i endepunktet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andelen av forsøkspersoner som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert etter hendelsestype og alvorlighetsgrad som gradert etter Clavien-Dindo-skalaen.
'Behandlingsrelatert' består av hendelser som anses som mulige, sannsynlige eller bestemte i forhold til Optilume® DCB eller dilatasjonsprosedyren.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Frihet fra gjentatt intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Definert som frihet fra enhver reintervensjon for strikturen som ble behandlet under indeksprosedyren, inkludert, men ikke begrenset til:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Anatomisk evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Utfall relatert til anatomisk tilbakefall av strikturen vil bli oppsummert via beskrivende statistikk.
Anatomisk residiv vil bli definert som urethral lumen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR1276-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anterior urethral striktur, hann
-
University Hospital, GhentFullførtAnterior urethral striktur, hannBelgia
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior urethral striktur, hannEgypt