Registro Optilume para Tratamento de Estenose da Uretra Anterior
Registro Clínico Europeu para Balão Revestido com Medicamento Uretral Optilume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o registro e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos à dilatação uretral usando o balão revestido com medicamento Optilume (procedimento padrão de atendimento).
Aos 3, 6, 12 meses e anualmente 2 a 5 anos após o tratamento, os pacientes serão convidados a retornar ao hospital e várias avaliações serão realizadas, incluindo questionários, se isso fizer parte do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wim Witjes, MD
- Número de telefone: +31 26 389 0677
- E-mail: w.witjes@uroweb.org
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Middelares
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Contato:
- Marjan Waterloos, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Lyx I Instituto de Urología
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Contato:
- Juan I.M. Salamanca, MD
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contato:
- Oscar Gorria, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Contato:
- Felix Campos, MD
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Verona, Itália
- Recrutamento
- AOUI Verona, Urology Unit
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Contato:
- Alessandro Antonelli, MD
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contato:
- Henriette V Holm, MD
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Carshalton, Reino Unido
- Recrutamento
- Epsom and St Helier Hospitals
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Contato:
- Pareeta Patel, MD
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Frimley, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contato:
- Andrew Chetwood, MD
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Contato:
- Trevor Dorkin, MD
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Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Contato:
- Ruth Doherty, ND
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospital
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Contato:
- Nadir Osman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ≥ 18 anos
- Indivíduo diagnosticado com estenose recorrente ≤3cm na uretra anterior que planeja ser tratado com Optilume® DCB de acordo com as Instruções de Uso aprovadas.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado e está disposto a cumprir as avaliações padrão de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados.
- O sujeito não está disposto a se abster ou usar preservativo por 30 dias após o procedimento.
- O sujeito não está disposto a usar contracepção altamente eficaz por 6 meses após o procedimento se o parceiro tiver potencial para engravidar.
- Indivíduos com histórico de carcinoma do aparelho geniturinário (por exemplo, rim, bexiga, próstata, uretra, testículos) que não é considerado em remissão completa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento da estenose da uretra anterior com optilume DCB
Tratamento padrão da estenose da uretra anterior usando o balão revestido com medicamento Optilume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de resposta é definida como a proporção de indivíduos que apresentam uma melhoria ≥30% na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) sem repetir a intervenção para a restrição do estudo. A taxa de resposta aos 12 meses pós-tratamento será comparada com uma meta de desempenho de 60%. O International Prostate Symptom Score (IPSS) (pontuação 0-7 = leve; pontuação 8-19 = mediata; pontuação 20-35 = queixas graves) foi escolhido como a principal medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para acompanhamento devido a sua inclusão nas diretrizes da EAU, seu longo histórico de uso, sua inclusão como principal PROM no programa clínico ROBUST e a disponibilidade de literatura descrevendo melhora clinicamente significativa no cenário de obstrução da saída da bexiga. |
12 meses
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário de segurança é definido como a proporção de indivíduos que experimentam um evento adverso grave (SAE) relacionado ao tratamento até 3 meses após o tratamento. O endpoint primário de segurança será analisado com estatísticas descritivas e intervalo de confiança nominal de 95%. Não se espera que nenhum tipo de evento único ocorra com maior frequência do que outras terapias endoscópicas; portanto, qualquer evento que atenda à definição de SAE e seja considerado relacionado ao tratamento será incluído no endpoint. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A proporção de indivíduos que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento será resumida por tipo de evento e gravidade conforme classificado pela escala de Clavien-Dindo.
'Relacionado ao Tratamento' consiste em eventos considerados Possíveis, Prováveis ou Definitivos em relação ao Optilume® DCB ou ao procedimento de dilatação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Liberdade de Intervenção Repetida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Definido como livre de qualquer reintervenção para a estenose tratada durante o procedimento de indexação, incluindo, entre outros:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação Anatômica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os resultados relacionados à recorrência anatômica da estenose serão resumidos por meio de estatísticas descritivas.
A recorrência anatômica será definida como lúmen uretral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR1276-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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