Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Optilume для лечения стриктур передней уретры

21 февраля 2025 г. обновлено: European Association of Urology Research Foundation

Европейский клинический регистр для уретрального баллона Optilume с лекарственным покрытием

Целью этого реестра является проверка постоянной безопасности и эффективности клинического применения Optilume DCB у пациентов, перенесших дилатацию стриктуры уретры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

После получения информации о реестре и потенциальных рисках всем пациентам, предоставившим письменное информированное согласие, будет проведена дилатация уретры с использованием баллона с лекарственным покрытием Optilume (стандартная процедура).

Через 3, 6, 12 месяцев и ежегодно через 2–5 лет после лечения пациентам будет предложено вернуться в больницу, и будет проведено несколько оценок, включая опросники, если это является частью их стандартного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • AZ Middelares
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Lyx I Instituto de Urología
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Department of Urology - San Raffaele University
      • Torino, Италия
        • AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
      • Verona, Италия
        • AOUI Verona, Urology Unit
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Соединенное Королевство
      • Carshalton, Соединенное Королевство
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского пола (≥ 18 лет) с рецидивирующей стриктурой передней уретры

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
  2. У субъекта диагностирована рецидивирующая стриктура ≤3 см в передней части уретры, и он планирует лечение с помощью Optilume® DCB в соответствии с утвержденными инструкциями по применению.
  3. Субъект дает письменное информированное согласие, используя утвержденную форму информированного согласия (ICF), и готов пройти стандартные последующие оценки.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной гиперчувствительностью к паклитакселу или структурно родственным соединениям.
  2. Субъект не желает воздерживаться или использовать презерватив в течение 30 дней после процедуры.
  3. Субъект не желает использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение 6 месяцев после процедуры, если партнер обладает детородным потенциалом.
  4. Субъекты с карциномой мочеполовой системы (например, почек, мочевого пузыря, предстательной железы, уретры, яичек), которая не считается полной ремиссией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение стриктур передней уретры с помощью optilume DCB
Стандарт лечения стриктур передней уретры с использованием баллона с лекарственным покрытием Optilume.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Доля ответивших определяется как доля субъектов, у которых наблюдается улучшение на ≥30% по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) без повторного вмешательства по поводу стриктуры исследования. Уровень респондентов через 12 месяцев после лечения будет сравниваться с целевым показателем эффективности 60%.

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) (0-7 баллов = легкие; 8-19 баллов = умеренные; 20-35 баллов = тяжелые жалобы) была выбрана в качестве основного критерия исхода, сообщаемого пациентом (PROM) для последующего наблюдения в связи с его включение в рекомендации EAU, его долгая история использования, его включение в качестве основного PROM в клиническую программу ROBUST, а также доступность литературы, описывающей клинически значимое улучшение в условиях инфравезикальной обструкции.
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Первичная конечная точка безопасности определяется как доля субъектов, у которых возникло связанное с лечением серьезное нежелательное явление (СНЯ) в течение 3 месяцев после лечения. Первичная конечная точка безопасности будет проанализирована с описательной статистикой и номинальным доверительным интервалом 95%.

Ожидается, что ни один тип событий не будет происходить с большей частотой, чем другие эндоскопические методы лечения, поэтому любое событие, которое соответствует определению СНЯ и считается связанным с лечением, будет включено в конечную точку.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с лечением, будет суммирована по типу и тяжести события в соответствии со шкалой Clavien-Dindo. «Связанные с лечением» включают события, считающиеся возможными, вероятными или определенными в отношении Optilume® DCB или процедуры дилатации.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Свобода от повторного вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года

Определяется как свобода от любого повторного вмешательства в отношении стриктуры, пролеченной во время индексной процедуры, включая, но не ограничиваясь:

  • Уретропластика
  • Расширение с помощью звуков, бужей, баллона и т. д.
  • Внутренняя уретротомия прямым визуальным контролем
  • Расширение с помощью Optilume® DCB
  • Прерывистое саморасширение/чистая прерывистая катетеризация (ЧИК)
  • Постоянный катетер (уретральный или надлобковый)
  • Уретральный стент
По завершении обучения, в среднем 3 года
Анатомическая оценка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Исходы, связанные с анатомическим рецидивом стриктуры, будут обобщены с помощью описательной статистики. Анатомический рецидив определяется как просвет уретры.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Association of Urology Research Foundation

Соавторы

Laborie Medical Technologies Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR1276-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться