Optilume Registry pro léčbu striktury přední uretry
Evropský klinický registr pro Optilume uretrální lékem potažený balónek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o registru a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí dilataci močové trubice pomocí Optilume Drug Coated Balloon (standardní postup péče).
Po 3, 6, 12 měsících a každoročně 2 až 5 let po léčbě budou pacienti pozváni k návratu do nemocnice a bude provedeno několik vyšetření, včetně dotazníků, pokud je to součástí jejich standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- AZ Middelares
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Department of Urology - San Raffaele University
-
Torino, Itálie
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
-
Verona, Itálie
- AOUI Verona, Urology Unit
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Carshalton, Spojené království
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Lyx I Instituto de Urología
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Subjekt s diagnózou opakující se striktury ≤ 3 cm v přední uretře, který plánuje léčbu přípravkem Optilume® DCB v souladu se schváleným Návodem k použití.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí schváleného formuláře informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten podřídit se standardním následným hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou přecitlivělostí na paclitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
- Subjekt není ochoten abstinovat nebo používat kondom po dobu 30 dnů po zákroku.
- Subjekt není ochoten používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 6 měsíců po zákroku, pokud je partnerka v plodném věku.
- Subjekty s anamnézou karcinomu urogenitálního systému (např. ledvin, močového měchýře, prostaty, močové trubice, varlat), který není považován za v kompletní remisi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba striktury přední uretry optilume DCB
Standardní péče při léčbě striktury přední uretry pomocí balónku Optilume Drug Coated Balloon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra respondérů je definována jako podíl subjektů, u kterých došlo k ≥30% zlepšení v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) bez opakovaného zásahu pro zúžení studie. Podíl respondentů 12 měsíců po léčbě bude porovnán s výkonnostním cílem 60 %. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) (skóre 0-7 = mírné; skóre 8-19 = střední; skóre 20-35 = závažné obtíže) bylo zvoleno jako primární ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PROM) pro sledování z důvodu jeho zařazení do doporučení EAU, jeho dlouhá historie používání, jeho zařazení jako primární PROM do klinického programu ROBUST a dostupnost literatury popisující klinicky významné zlepšení v nastavení obstrukce vývodu močového měchýře. |
12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako podíl subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související s léčbou (SAE) během 3 měsíců po léčbě. Primární cílový bod bezpečnosti bude analyzován pomocí deskriptivních statistik a nominálního 95% intervalu spolehlivosti. Neočekává se, že by se jeden typ příhody vyskytoval s vyšší frekvencí než u jiných endoskopických terapií, proto každá příhoda, která splňuje definici SAE a je považována za související s léčbou, bude zahrnuta do koncového bodu. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, bude shrnut podle typu příhody a závažnosti podle Clavien-Dindo škály.
„Související s léčbou“ se skládá z událostí považovaných za možné, pravděpodobné nebo jisté ve vztahu k Optilume® DCB nebo dilatačnímu postupu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Svoboda od opakovaného zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Definováno jako osvobození od jakékoli reintervence pro strikturu ošetřenou během indexové procedury, včetně, ale bez omezení na:
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Anatomické hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Výsledky související s anatomickou recidivou striktury budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Anatomická recidiva bude definována jako lumen uretry
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR1276-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .