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以前にプレミックスインスリンで治療された2型糖尿病患者の血糖コントロールを調べ、クロアチアのローカル臨床診療でインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)による治療を開始する研究 (GLIDE)

2022年10月28日 更新者:Novo Nordisk A/S

以前にプレミックスインスリンで治療され、クロアチアのルーチン臨床診療でIDegLiraによる治療を開始した成人2型糖尿病患者の血糖コントロールと管理:36週間の単一群、前向き、多施設、非介入研究

この研究の目的は、以前にプレミックスインスリンで治療され、IDegLiraで治療を開始した2型糖尿病の参加者の血糖コントロールを調べることです. 参加者は、研究に参加するという参加者の決定に関係なく、研究担当医師の処方に従って IDegLira を取得します。 IDegLira による治療を開始する決定は、研究とは独立して研究担当医によって行われます。 研究は約36週間続きます。 参加者は、通常の医師の診察の一環として、健康と糖尿病の治療と臨床検査について質問されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2型糖尿病の参加者。

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上(> =)の男性または女性患者。
  • T2D と診断され、地域の臨床ガイドラインに基づいて少なくとも 12 週間 (3 か月) プレミックスインスリンによる治療を受けている患者。
  • 以前のプレミックスインスリン治療から IDegLira 治療に切り替えました。 IDegLira による治療を開始する決定は、研究への登録の決定とは独立している必要があります。
  • IDegLiraの開始前12週間以内に収集され、文書化された利用可能なHbA1c。

除外基準:

  • -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
  • -IDegLiraの開始前30日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の他のT2D臨床試験への参加。
  • IDegLiraによる以前の治療。
  • 1型糖尿病と診断された患者。
  • -妊娠中、授乳中、または研究の実施中に妊娠する予定であることがわかっている女性。
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
  • -クロアチアのIDegLiraラベルで指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-2型糖尿病(T2D)の参加者
現地の臨床ガイドラインに基づいて、少なくとも 12 週間 (3 か月) プレミックスインスリンで治療された T2D の参加者は、クロアチアで承認された IDegLira ラベルに従って、担当医師の裁量で IDegLira による治療を開始します。
参加者は、クロアチアで承認された IDegLira ラベルに従って、担当医の裁量で IDegLira で治療され、参加者を研究に含める決定とは無関係です。
他の名前:
  • エクスルトフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインから試験終了まで(36週±6週)
パーセンテージ (%) ポイントで測定されます。
ベースラインから試験終了まで(36週±6週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cが7.0%未満(<)の参加者数
時間枠:試験終了時(36週±6週)
はい/いいえの参加者数。
試験終了時(36週±6週)
IDegLiraの開始用量
時間枠:ベースラインで
用量ステップ/日で測定されます。
ベースラインで
研究終了時のIDegLiraの投与量
時間枠:試験終了時(36週±6週)
用量ステップ/日で測定されます。
試験終了時(36週±6週)
体重の変化
時間枠:ベースラインから試験終了まで(36週±6週)
キログラム (kg) で測定されます。
ベースラインから試験終了まで(36週±6週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月30日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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