Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blodsukkerkontrol hos mennesker med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med præmix insulin og påbegyndt behandling med insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) i lokal klinisk praksis i Kroatien (GLIDE)

28. oktober 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Glykæmisk kontrol og behandling hos voksne type 2 diabetespatienter tidligere behandlet med præmix insuliner og påbegyndt behandling med IDegLira i rutinemæssig klinisk praksis i Kroatien: En 36-ugers enkeltarm, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på blodsukkerkontrollen hos deltagere med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med præmix insuliner og påbegyndt behandling med IDegLira. Deltagerne vil få IDegLira som ordineret af undersøgelseslægen uanset deltagerens beslutning om at deltage i undersøgelsen. Beslutning om at påbegynde behandling med IDegLira vil blive truffet af undersøgelseslægen uafhængigt af undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare i omkring 36 uger. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling og laboratorietests som en del af deres normale lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen over eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med T2D og i behandling med præmix insulin i mindst 12 uger (3 måneder) baseret på lokale kliniske retningslinjer.
  • Skiftet til behandling med IDegLira fra tidligere behandling af præmix insuliner. Beslutningen om at påbegynde behandling med IDegLira skal være uafhængig af beslutningen om at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c indsamlet inden for 12 uger før påbegyndelse af IDegLira.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet T2D klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af IDegLira.
  • Tidligere behandling med IDegLira.
  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Kvinde, der er kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på IDegLira-etiketten i Kroatien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med type 2-diabetes (T2D)
Deltagere med T2D tidligere behandlet med præmix insulin i mindst 12 uger (3 måneder) baseret på lokale kliniske retningslinjer vil påbegynde behandling med IDegLira efter den behandlende læges skøn i henhold til den godkendte IDegLira etiket i Kroatien.
Medicin: IDegLira
Deltagerne vil blive behandlet med IDegLira efter den behandlende læges skøn i henhold til det godkendte IDegLira-mærke i Kroatien og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Xultophy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Målt i procent (%) point.
Fra baseline til studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HbA1c mindre end (<) 7,0 %
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Antal deltagere med Ja/Nej.
Ved studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Startdosis af IDegLira
Tidsramme: Ved baseline
Målt i dosistrin/dag.
Ved baseline
Dosis af IDegLira ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Målt i dosistrin/dag.
Ved studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline til studiets afslutning (uge 36 ± 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4972
  • U1111-1271-8967 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med IDegLira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner