Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht, die zuvor mit Prämix-Insulin behandelt wurden und die Behandlung mit Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) in der lokalen klinischen Praxis in Kroatien beginnen (GLIDE)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Blutzuckerkontrolle und -management bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Vormischungsinsulinen behandelt wurden und die Behandlung mit IDegLira in der klinischen Routinepraxis in Kroatien beginnen: Eine 36-wöchige einarmige, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die zuvor mit vorgemischten Insulinen behandelt wurden und eine Behandlung mit IDegLira beginnen. Die Teilnehmer erhalten IDegLira wie vom Studienarzt verschrieben, unabhängig von der Entscheidung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen. Die Entscheidung über den Beginn der Behandlung mit IDegLira wird vom Prüfarzt unabhängig von der Studie getroffen. Die Studie wird etwa 36 Wochen dauern. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Arzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und Diabetesbehandlung sowie zu Labortests gestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, bei denen T2D diagnostiziert wurde und die basierend auf lokalen klinischen Richtlinien mindestens 12 Wochen (3 Monate) mit vorgemischtem Insulin behandelt werden.
  • Von einer vorherigen Behandlung mit vorgemischten Insulinen auf die Behandlung mit IDegLira umgestellt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit IDegLira einzuleiten, muss unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme in die Studie erfolgen.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c, der innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der IDegLira erhoben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen T2D-Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit IDegLira.
  • Vorherige Behandlung mit IDegLira.
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
  • Frau, von der bekannt ist, dass sie während der Durchführung der Studie schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem Etikett von IDegLira in Kroatien angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D)
Teilnehmer mit T2D, die zuvor mindestens 12 Wochen (3 Monate) auf der Grundlage lokaler klinischer Richtlinien mit vorgemischtem Insulin behandelt wurden, beginnen die Behandlung mit IDegLira nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem zugelassenen IDegLira-Etikett in Kroatien.
Arzneimittel: IDegLira
Die Teilnehmer werden mit IDegLira nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem zugelassenen IDegLira-Label in Kroatien und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen, behandelt.
Andere Namen:
  • Xultophy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Gemessen in Prozent (%) Punkt.
Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als (<) 7,0 %
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Ja/Nein.
Am Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Anfangsdosis von IDegLira
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen in Dosisschritten/Tag.
An der Grundlinie
Dosis von IDegLira am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Gemessen in Dosisschritten/Tag.
Am Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 36 ± 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4972
  • U1111-1271-8967 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur IDegLira

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren