Badanie naukowe dotyczące kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej premiksem insuliny i rozpoczynających leczenie insuliną degludec/liraglutydem (IDegLira) w lokalnej praktyce klinicznej w Chorwacji (GLIDE)
28 października 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Kontrola glikemii i postępowanie u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej premiksami insulinowymi i rozpoczynających leczenie za pomocą IDegLira w rutynowej praktyce klinicznej w Chorwacji: 36-tygodniowe, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie
Celem tego badania jest przyjrzenie się kontroli poziomu cukru we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej premiksami insulinowymi i rozpoczynających leczenie IDegLira.
Uczestnicy otrzymają IDegLira zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, niezależnie od decyzji uczestnika o udziale w badaniu.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem IDegLira zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego badanie niezależnie od badania.
Badanie potrwa około 36 tygodni.
Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy oraz badań laboratoryjnych w ramach normalnej wizyty u lekarza.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej (>=) 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i otrzymujący leczenie premiksem insuliny przez co najmniej 12 tygodni (3 miesiące) zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
- Zmiana na leczenie produktem IDegLira z wcześniejszego leczenia premiksami insuliny. Decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem IDegLira musi być niezależna od decyzji o włączeniu do badania.
- Dostępna i udokumentowana HbA1c pobrana w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem IDegLira.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym T2D dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem IDegLira.
- Wcześniejsze leczenie produktem IDegLira.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
- Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas prowadzenia badania.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na etykiecie IDegLira w Chorwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D)
Uczestnicy z T2D leczeni uprzednio premiksem insuliny przez co najmniej 12 tygodni (3 miesiące) w oparciu o lokalne wytyczne kliniczne rozpoczną leczenie produktem IDegLira według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu IDegLira w Chorwacji.
|
Uczestnicy będą leczeni produktem IDegLira według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu IDegLira w Chorwacji i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Mierzone w punktach procentowych (%).
|
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z HbA1c poniżej (<) 7,0%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Liczba uczestników posiadających Tak/Nie.
|
Pod koniec badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
|
Dawka początkowa IDegLira
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Mierzone w krokach dawki/dzień.
|
Na linii bazowej
|
|
Dawka IDegLira na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Mierzone w krokach dawki/dzień.
|
Pod koniec badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36 ± 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .