Un estudio de investigación que analizó el control del azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 tratadas previamente con insulina premezclada e iniciando el tratamiento con insulina degludec/liraglutida (IDegLira) en la práctica clínica local en Croacia (GLIDE)
28 de octubre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Control y manejo de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulinas premezcladas e iniciando el tratamiento con IDegLira en la práctica clínica de rutina en Croacia: un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo de 36 semanas
El propósito de este estudio es observar el control del azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulinas premezcladas e iniciando el tratamiento con IDegLira.
Los participantes recibirán IDegLira según lo prescrito por el médico del estudio, independientemente de la decisión del participante de participar en el estudio.
La decisión de iniciar el tratamiento con IDegLira la tomará un médico del estudio independiente del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 36 semanas.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y el tratamiento de la diabetes y las pruebas de laboratorio como parte de su cita médica normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Pacientes de sexo masculino o femenino con edad mayor o igual a (>=) 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados con DT2 y que reciben tratamiento con insulina premezclada durante al menos 12 semanas (3 meses) según las pautas clínicas locales.
- Se cambió al tratamiento con IDegLira del tratamiento anterior de insulinas premezcladas. La decisión de iniciar el tratamiento con IDegLira debe ser independiente de la decisión de participar en el estudio.
- HbA1c disponible y documentada recolectada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de IDegLira.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de DT2 de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al inicio de IDegLira.
- Tratamiento previo con IDegLira.
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1.
- Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la realización del estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a alguno de los excipientes especificados en la etiqueta de IDegLira en Croacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con diabetes tipo 2 (T2D)
Los participantes con DT2 tratados previamente con insulina premezclada durante al menos 12 semanas (3 meses) según las pautas clínicas locales iniciarán el tratamiento con IDegLira a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta IDegLira aprobada en Croacia.
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Los participantes serán tratados con IDegLira a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta IDegLira aprobada en Croacia e independientemente de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Medido en punto porcentual (%).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con HbA1c inferior a (<) 7,0 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Número de participantes con Sí/No.
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Al final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Dosis inicial de IDegLira
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido en pasos de dosis/día.
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En la línea de base
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Dosis de IDegLira al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Medido en pasos de dosis/día.
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Al final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Medido en kilogramos (kg).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36 ± 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .