Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное контролю уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, ранее получавших премикс-инсулин и начавших лечение инсулином деглудек/лираглутид (IDegLira) в местной клинической практике в Хорватии (GLIDE)

28 октября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Гликемический контроль и лечение у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, ранее получавших премикс инсулина и начавших лечение IDegLira в рутинной клинической практике в Хорватии: 36-недельное одногрупповое, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование

Целью этого исследования является изучение контроля уровня сахара в крови у участников с диабетом 2 типа, ранее получавших премикс инсулина и начавших лечение с помощью IDegLira. Участники получат IDegLira в соответствии с предписаниями врача-исследователя независимо от решения участника участвовать в исследовании. Решение о начале лечения IDegLira будет приниматься врачом-исследователем независимо от исследования. Исследование продлится около 36 недель. Участникам будут заданы вопросы об их здоровье и лечении диабета, а также о лабораторных анализах в рамках обычного приема у врача.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диабетом 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте больше или равно (>=) 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты с диагнозом СД2, получающие лечение премиксом инсулина в течение не менее 12 недель (3 месяцев) в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
  • Перешел на лечение IDegLira с предыдущего лечения премиксами инсулинов. Решение о начале лечения препаратом IDegLira должно приниматься независимо от решения о включении в исследование.
  • Доступный и задокументированный HbA1c, собранный в течение 12 недель до начала IDegLira.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства для лечения сахарного диабета 2 типа в течение 30 дней до начала IDegLira.
  • Предшествующее лечение IDegLira.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
  • Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время проведения исследования.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, как указано на этикетке IDegLira в Хорватии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с диабетом 2 типа (T2D)
Участники с СД2, ранее получавшие премикс инсулина в течение не менее 12 недель (3 месяцев) в соответствии с местными клиническими рекомендациями, будут начинать лечение с помощью IDegLira по усмотрению лечащего врача в соответствии с одобренной этикеткой IDegLira в Хорватии.
Участников будут лечить с помощью IDegLira по усмотрению лечащего врача в соответствии с утвержденной этикеткой IDegLira в Хорватии и независимо от решения о включении участника в исследование.
Другие имена:
  • Ксултофия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Измеряется в процентах (%) пункта.
От исходного уровня до конца исследования (неделя 36 ± 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем HbA1c менее (<) 7,0%
Временное ограничение: В конце исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Количество участников, ответивших Да/Нет.
В конце исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Начальная доза IDegLira
Временное ограничение: На исходном уровне
Измеряется в шагах дозы/день.
На исходном уровне
Доза IDegLira в конце исследования
Временное ограничение: В конце исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Измеряется в шагах дозы/день.
В конце исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (неделя 36 ± 6 недель)
Измеряется в килограммах (кг).
От исходного уровня до конца исследования (неделя 36 ± 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IDegLira

Подписаться