Een onderzoeksstudie naar de controle van de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met premix-insuline en de behandeling initiëren met insuline degludec/liraglutide (IDegLira) in de lokale klinische praktijk in Kroatië (GLIDE)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Glykemische controle en behandeling bij volwassen type 2-diabetespatiënten die eerder werden behandeld met premix-insulines en die een behandeling met IDegLira initiëren in de routinematige klinische praktijk in Kroatië: een 36 weken durend eenarmig, prospectief, multicentrisch, niet-interventionele onderzoek
Het doel van deze studie is om te kijken naar de controle van de bloedsuikerspiegel bij deelnemers met type 2-diabetes die eerder zijn behandeld met premix-insulines en die zijn begonnen met de behandeling met IDegLira.
Deelnemers krijgen IDegLira zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts, ongeacht de beslissing van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
De beslissing om de behandeling met IDegLira te starten wordt genomen door de onderzoeksarts, onafhankelijk van de studie.
Het onderzoek duurt ongeveer 36 weken.
Deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en diabetesbehandeling en laboratoriumtests als onderdeel van hun normale doktersafspraak.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met diabetes type 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met de diagnose T2D en behandeld met premix-insuline gedurende ten minste 12 weken (3 maanden) op basis van lokale klinische richtlijnen.
- Overgeschakeld naar behandeling met IDegLira van eerdere behandeling met premix insulines. De beslissing om een behandeling met IDegLira te starten moet onafhankelijk zijn van de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek.
- Beschikbaar en gedocumenteerd HbA1c verzameld binnen 12 weken voorafgaand aan de start van IDegLira.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- Deelname aan een andere T2D klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van IDegLira.
- Eerdere behandeling met IDegLira.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1.
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het IDegLira-etiket in Kroatië.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met diabetes type 2 (T2D)
Deelnemers met T2D die eerder zijn behandeld met premix-insuline gedurende ten minste 12 weken (3 maanden) op basis van lokale klinische richtlijnen, starten de behandeling met IDegLira naar goeddunken van de behandelend arts volgens het goedgekeurde IDegLira-label in Kroatië.
|
Deelnemers zullen worden behandeld met IDegLira naar goeddunken van de behandelend arts volgens het goedgekeurde IDegLira-label in Kroatië en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer in het onderzoek op te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (week 36 ± 6 weken)
|
Gemeten in procenten (%).
|
Van baseline tot einde studie (week 36 ± 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met HbA1c lager dan (<) 7,0%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 36 ± 6 weken)
|
Aantal deelnemers met Ja/Nee.
|
Aan het einde van de studie (week 36 ± 6 weken)
|
|
Startdosis IDegLira
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten in dosisstappen/dag.
|
Bij basislijn
|
|
Dosis IDegLira aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 36 ± 6 weken)
|
Gemeten in dosisstappen/dag.
|
Aan het einde van de studie (week 36 ± 6 weken)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (week 36 ± 6 weken)
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline tot einde studie (week 36 ± 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .