Une étude de recherche examinant le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 précédemment traitées avec de l'insuline prémélangée et initiant un traitement avec de l'insuline Degludec/Liraglutide (IDegLira) dans la pratique clinique locale en Croatie (GLIDE)
28 octobre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Contrôle et prise en charge de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec des insulines prémélangées et débutant un traitement avec IDegLira dans la pratique clinique de routine en Croatie : une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle à un seul bras de 36 semaines
Le but de cette étude est d'examiner le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec des insulines prémélangées et en début de traitement avec IDegLira.
Les participants recevront IDegLira tel que prescrit par le médecin de l'étude, quelle que soit la décision du participant de participer à l'étude.
La décision d'initier un traitement par IDegLira sera prise par un médecin de l'étude indépendant de l'étude.
L'étude durera environ 36 semaines.
Les participants se verront poser des questions sur leur santé, leur traitement du diabète et des tests de laboratoire dans le cadre de leur rendez-vous chez le médecin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de diabète de type 2.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec un DT2 et recevant un traitement avec de l'insuline prémélangée pendant au moins 12 semaines (3 mois) selon les directives cliniques locales.
- Passé au traitement avec IDegLira après un traitement antérieur d'insulines prémélangées. La décision d'initier un traitement par IDegLira doit être indépendante de la décision de s'inscrire à l'étude.
- HbA1c disponible et documentée collectée dans les 12 semaines précédant le début d'IDegLira.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
- Participation à tout autre essai clinique sur le DT2 d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le début d'IDegLira.
- Traitement antérieur avec IDegLira.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1.
- Femme dont on sait qu'elle est enceinte, qu'elle allaite ou qu'elle a l'intention de devenir enceinte pendant le déroulement de l'étude.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients spécifiés sur l'étiquette IDegLira en Croatie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de diabète de type 2 (DT2)
Les participants atteints de DT2 précédemment traités avec de l'insuline prémélangée pendant au moins 12 semaines (3 mois) sur la base des directives cliniques locales commenceront un traitement avec IDegLira à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquette IDegLira approuvée en Croatie.
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Les participants seront traités avec IDegLira à la discrétion du médecin traitant conformément au label IDegLira approuvé en Croatie et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Mesuré en point de pourcentage (%).
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Du début à la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec HbA1c inférieur à (<) 7,0%
Délai: À la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Nombre de participants ayant Oui/Non.
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À la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Dose initiale d'IDegLira
Délai: Au départ
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Mesuré en paliers de dose/jour.
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Au départ
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Dose d'IDegLira à la fin de l'étude
Délai: À la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Mesuré en paliers de dose/jour.
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À la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Changement de poids corporel
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Mesuré en kilogrammes (kg).
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Du début à la fin de l'étude (semaine 36 ± 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .