Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeetikoilla, joita on aiemmin hoidettu premix-insuliinilla ja aloitetaan hoito Degludec/Liraglutidinsuliinilla (IDegLira) paikallisessa kliinisessä käytännössä Kroatiassa (GLIDE)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Glykemian hallinta ja hoito aikuisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita on aiemmin hoidettu premix-insuliinilla ja aloitettu IDegLira-hoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kroatiassa: 36 viikon yksihaarainen, tuleva, monikeskus, ei-interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu premix-insuliinilla ja aloitettu hoito IDegLiralla.
Osallistujat saavat tutkimuslääkärin määräämän IDegLiran riippumatta osallistujan päätöksestä osallistua tutkimukseen.
Päätöksen IDegLira-hoidon aloittamisesta tekee tutkimuksesta riippumaton tutkimuslääkäri.
Tutkimus kestää noin 36 viikkoa.
Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän terveydestään ja diabeteksen hoidosta ja laboratoriotesteistä osana normaalia lääkäriaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on vähintään (>=) 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka saavat hoitoa premix-insuliinilla vähintään 12 viikon (3 kuukauden) ajan paikallisten kliinisten ohjeiden mukaan.
- Vaihdettiin IDegLira-hoitoon aiemmasta premix-insuliinihoidosta. IDegLira-hoidon aloittamista koskevan päätöksen on oltava riippumaton päätöksestä osallistua tutkimukseen.
- Saatavilla ja dokumentoitu HbA1c kerätty 12 viikon sisällä ennen IDegLira-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen kaikkiin muihin T2D-kliinisiin tutkimuksiin hyväksytystä tai ei-hyväksytystä tutkimuslääkkeestä 30 päivän sisällä ennen IDegLira-hoidon aloittamista.
- Aikaisempi hoito IDegLiralla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin IDegLira-etiketissä määritellylle apuaineelle Kroatiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)
Osallistujat, joilla on T2D, joita on aiemmin hoidettu premix-insuliinilla vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta) paikallisten kliinisten ohjeiden perusteella, aloittavat IDegLira-hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Kroatiassa hyväksytyn IDegLira-merkinnän mukaisesti.
|
Osallistujia hoidetaan IDegLiralla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Kroatiassa hyväksytyn IDegLira-merkinnän mukaisesti ja riippumatta päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Mitattu prosenttiyksiköllä (%).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle (<) 7,0 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kyllä/ei.
|
Tutkimuksen lopussa (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
|
IDegLiran aloitusannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu annosaskelissa/päivä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
IDegLira-annos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Mitattu annosaskelissa/päivä.
|
Tutkimuksen lopussa (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36 ± 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .