- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479591
En forskningsstudie som tittar på blodsockerkontroll hos personer med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med premixinsulin och påbörjar behandling med insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) i lokal klinisk praxis i Kroatien (GLIDE)
28 oktober 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Glykemisk kontroll och hantering hos vuxna typ 2-diabetespatienter som tidigare behandlats med premixinsuliner och påbörjat behandling med IDegLira i rutinmässig klinisk praxis i Kroatien: En 36-veckors enkelarm, prospektiv, multicenter, icke-interventionell studie
Syftet med denna studie är att titta på blodsockerkontrollen hos deltagare med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med premix insuliner och påbörjat behandling med IDegLira.
Deltagarna kommer att få IDegLira enligt ordination av studieläkaren oavsett deltagarens beslut att delta i studien.
Beslut om att påbörja behandling med IDegLira kommer att fattas av studieläkaren oberoende av studien.
Studien kommer att pågå i cirka 36 veckor.
Deltagarna kommer att få frågor om sin hälsa och diabetesbehandling och laboratorietester som en del av deras vanliga läkarbesök.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med typ 2-diabetes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
- Manliga eller kvinnliga patienter som är äldre än eller lika med (>=) 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienter som diagnostiserats med T2D och som får behandling med premix insulin i minst 12 veckor (3 månader) baserat på lokala kliniska riktlinjer.
- Bytte till behandling med IDegLira från tidigare behandling av premix insuliner. Beslutet att inleda behandling med IDegLira måste vara oberoende av beslutet att anmäla sig till studien.
- Tillgängligt och dokumenterat HbA1c insamlat inom 12 veckor före start av IDegLira.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Deltagande i någon annan T2D klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av IDegLira.
- Tidigare behandling med IDegLira.
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus.
- Kvinna som är känd för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid under genomförandet av studien.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena enligt IDegLira-etiketten i Kroatien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med typ 2-diabetes (T2D)
Deltagare med T2D som tidigare behandlats med premixinsulin i minst 12 veckor (3 månader) baserat på lokala kliniska riktlinjer kommer att påbörja behandling med IDegLira enligt den behandlande läkarens gottfinnande enligt den godkända IDegLira-etiketten i Kroatien.
|
Deltagarna kommer att behandlas med IDegLira enligt den behandlande läkarens gottfinnande enligt den godkända IDegLira-märkningen i Kroatien och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje till studieslut (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Mätt i procent (%) poäng.
|
Från baslinje till studieslut (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än (<) 7,0 %
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Antal deltagare som har Ja/Nej.
|
Vid slutet av studien (vecka 36 ± 6 veckor)
|
|
Startdos av IDegLira
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mätt i dossteg/dag.
|
Vid baslinjen
|
|
Dos av IDegLira i slutet av studien
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Mätt i dossteg/dag.
|
Vid slutet av studien (vecka 36 ± 6 veckor)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till studieslut (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinje till studieslut (vecka 36 ± 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .