Um estudo de pesquisa que analisa o controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 previamente tratadas com insulina pré-misturada e iniciando o tratamento com insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) na prática clínica local na Croácia (GLIDE)
28 de outubro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Controle e manejo glicêmico em pacientes adultos com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulinas pré-misturadas e iniciando o tratamento com IDegLira na prática clínica de rotina na Croácia: um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico e não intervencional de 36 semanas
O objetivo deste estudo é observar o controle do açúcar no sangue em participantes com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulinas pré-misturadas e iniciando o tratamento com IDegLira.
Os participantes receberão IDegLira conforme prescrito pelo médico do estudo, independentemente da decisão do participante de participar do estudo.
A decisão de iniciar o tratamento com IDegLira será tomada pelo médico do estudo independente do estudo.
O estudo durará cerca de 36 semanas.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e tratamento de diabetes e exames laboratoriais como parte de sua consulta médica normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a (>=) 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com DM2 e recebendo tratamento com insulina pré-misturada por pelo menos 12 semanas (3 meses) com base nas diretrizes clínicas locais.
- Mudou para o tratamento com IDegLira do tratamento anterior de insulinas pré-misturadas. A decisão de iniciar o tratamento com IDegLira deve ser independente da decisão de se inscrever no estudo.
- HbA1c disponível e documentada coletada dentro de 12 semanas antes do início do IDegLira.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de DM2 de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes do início do IDegLira.
- Tratamento prévio com IDegLira.
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1.
- Mulher que sabidamente está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante a realização do estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes conforme especificado no rótulo do IDegLira na Croácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com diabetes tipo 2 (T2D)
Os participantes com DM2 previamente tratados com insulina pré-misturada por pelo menos 12 semanas (3 meses) com base nas diretrizes clínicas locais iniciarão o tratamento com IDegLira a critério do médico assistente de acordo com o rótulo IDegLira aprovado na Croácia.
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Os participantes serão tratados com IDegLira a critério do médico assistente de acordo com o rótulo IDegLira aprovado na Croácia e independente da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Do início ao fim do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Medido em ponto percentual (%).
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Do início ao fim do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HbA1c menor que (<) 7,0%
Prazo: No final do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Número de participantes com Sim/Não.
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No final do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Dose inicial de IDegLira
Prazo: Na linha de base
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Medido em passos de dose/dia.
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Na linha de base
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Dose de IDegLira no final do estudo
Prazo: No final do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Medido em passos de dose/dia.
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No final do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Do início ao fim do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Medida em quilogramas (kg).
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Do início ao fim do estudo (semana 36 ± 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .