Uno studio di ricerca che esamina il controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 precedentemente trattate con insulina premiscelata e che inizia il trattamento con insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) nella pratica clinica locale in Croazia (GLIDE)
28 ottobre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Controllo e gestione della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con premiscela insulinica e trattamento iniziale con IDegLira nella pratica clinica di routine in Croazia: uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico di 36 settimane a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è esaminare il controllo della glicemia nei partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insuline premiscelate e iniziare il trattamento con IDegLira.
I partecipanti riceveranno IDegLira come prescritto dal medico dello studio indipendentemente dalla decisione del partecipante di partecipare allo studio.
La decisione di iniziare il trattamento con IDegLira sarà presa dal medico dello studio indipendente dallo studio.
Lo studio durerà per circa 36 settimane.
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete e sui test di laboratorio come parte del loro normale appuntamento dal medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diabete di tipo 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di T2D e in trattamento con insulina premiscelata per almeno 12 settimane (3 mesi) in base alle linee guida cliniche locali.
- Passato al trattamento con IDegLira dal precedente trattamento con insuline premiscelate. La decisione di iniziare il trattamento con IDegLira deve essere indipendente dalla decisione di iscriversi allo studio.
- HbA1c disponibile e documentata raccolta entro 12 settimane prima dell'inizio di IDegLira.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica T2D di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dell'inizio di IDegLira.
- Precedente trattamento con IDegLira.
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- - Donna nota per essere incinta, in allattamento o che intende rimanere incinta durante lo svolgimento dello studio.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta IDegLira in Croazia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D)
I partecipanti con T2D precedentemente trattati con insulina premix per almeno 12 settimane (3 mesi) sulla base delle linee guida cliniche locali inizieranno il trattamento con IDegLira a discrezione del medico curante secondo l'etichetta IDegLira approvata in Croazia.
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I partecipanti saranno trattati con IDegLira a discrezione del medico curante secondo l'etichetta IDegLira approvata in Croazia e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HbA1c inferiore a (<) 7,0%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno Sì/No.
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Alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Dose iniziale di IDegLira
Lasso di tempo: Alla base
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Misurato in dosi unitarie/giorno.
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Alla base
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Dose di IDegLira alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Misurato in dosi unitarie/giorno.
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Alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 36 ± 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .