이전에 프리믹스 인슐린으로 치료를 받았고 크로아티아 현지 임상에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira)로 치료를 시작한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 살펴보는 연구 (GLIDE)
2022년 10월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 프리믹스 인슐린으로 치료를 받았고 IDegLira로 치료를 시작한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 관리 크로아티아의 일상 임상 실습: 36주 단일군, 전향적, 다기관, 비개입적 연구
이 연구의 목적은 이전에 프리믹스 인슐린으로 치료를 받았고 IDegLira로 치료를 시작한 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절을 살펴보는 것입니다.
참가자는 참가자의 연구 참여 결정에 관계없이 연구 의사가 처방한 대로 IDegLira를 받게 됩니다.
IDegLira로 치료를 시작하기로 한 결정은 연구와 독립적인 연구 의사가 내릴 것입니다.
연구는 약 36주 동안 지속됩니다.
참가자는 정상적인 의사 예약의 일부로 건강 및 당뇨병 치료와 실험실 테스트에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상(>=)인 남성 또는 여성 환자.
- T2D 진단을 받고 현지 임상 지침에 따라 최소 12주(3개월) 동안 프리믹스 인슐린으로 치료를 받는 환자.
- 이전의 프리믹스 인슐린 치료에서 IDegLira 치료로 전환했습니다. IDegLira로 치료를 시작하기로 한 결정은 연구 등록 결정과 독립적이어야 합니다.
- IDegLira 시작 전 12주 이내에 수집된 이용 가능하고 문서화된 HbA1c.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- IDegLira 시작 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 다른 T2D 임상 시험에 참여.
- IDegLira로 이전 치료.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 연구 수행 중에 임신할 의사가 있는 여성.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 활성 물질 또는 크로아티아의 IDegLira 라벨에 명시된 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병(T2D)이 있는 참가자
이전에 현지 임상 지침에 따라 최소 12주(3개월) 동안 프리믹스 인슐린으로 치료받은 T2D 참가자는 크로아티아에서 승인된 IDegLira 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 IDegLira로 치료를 시작합니다.
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참가자는 크로아티아에서 승인된 IDegLira 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 참가자를 연구에 포함하기로 한 결정과는 독립적으로 IDegLira로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주 ± 6주)
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백분율(%) 포인트로 측정됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(36주 ± 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c가 7.0% 미만(<)인 참가자 수
기간: 연구 종료 시(36주차 ± 6주차)
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예/아니요로 응답한 참가자의 수입니다.
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연구 종료 시(36주차 ± 6주차)
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IDegLira의 시작 용량
기간: 기준선에서
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복용량 단계/일로 측정됩니다.
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기준선에서
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연구 종료 시 IDegLira 용량
기간: 연구 종료 시(36주차 ± 6주차)
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복용량 단계/일로 측정됩니다.
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연구 종료 시(36주차 ± 6주차)
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체중의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주 ± 6주)
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킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(36주 ± 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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