En forskningsstudie som ser på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes tidligere behandlet med premix insulin og initiering av behandling med Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) i lokal klinisk praksis i Kroatia (GLIDE)
28. oktober 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Glykemisk kontroll og behandling hos voksne type 2-diabetespasienter tidligere behandlet med premix insuliner og initiert behandling med IDegLira i rutinemessig klinisk praksis i Kroatia: En 36-ukers enkelarm, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie
Hensikten med denne studien er å se på blodsukkerkontrollen hos deltakere med type 2-diabetes som tidligere er behandlet med premix-insuliner og startet behandling med IDegLira.
Deltakerne vil få IDegLira som foreskrevet av studielegen uavhengig av deltakerens beslutning om å delta i studien.
Beslutning om å starte behandling med IDegLira vil bli tatt av studielegen uavhengig av studien.
Studiet vil vare i ca 36 uker.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og diabetesbehandling og laboratorietester som en del av deres vanlige legetime.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med type 2 diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er eldre enn eller lik (>=) 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter diagnostisert med T2D og som får behandling med premix insulin i minst 12 uker (3 måneder) basert på lokale kliniske retningslinjer.
- Byttet til behandling med IDegLira fra tidligere behandling av premix insuliner. Beslutningen om å starte behandling med IDegLira må være uavhengig av beslutningen om å delta i studien.
- Tilgjengelig og dokumentert HbA1c samlet innen 12 uker før oppstart av IDegLira.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
- Deltakelse i enhver annen T2D klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før oppstart av IDegLira.
- Tidligere behandling med IDegLira.
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
- Kvinne som er kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under gjennomføringen av studien.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som spesifisert på IDegLira-etiketten i Kroatia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med type 2 diabetes (T2D)
Deltakere med T2D tidligere behandlet med premix insulin i minst 12 uker (3 måneder) basert på lokale kliniske retningslinjer vil starte behandling med IDegLira etter den behandlende legens skjønn i henhold til den godkjente IDegLira-etiketten i Kroatia.
|
Deltakerne vil bli behandlet med IDegLira etter den behandlende legens skjønn i henhold til den godkjente IDegLira-etiketten i Kroatia og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 36 ± 6 uker)
|
Målt i prosentpoeng (%).
|
Fra baseline til slutten av studien (uke 36 ± 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HbA1c mindre enn (<) 7,0 %
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 36 ± 6 uker)
|
Antall deltakere som har Ja/Nei.
|
Ved slutten av studiet (uke 36 ± 6 uker)
|
|
Startdose av IDegLira
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt i dosetrinn/dag.
|
Ved baseline
|
|
Dose av IDegLira ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 36 ± 6 uker)
|
Målt i dosetrinn/dag.
|
Ved slutten av studiet (uke 36 ± 6 uker)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 36 ± 6 uker)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline til slutten av studien (uke 36 ± 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-4972
- U1111-1271-8967 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .