Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na kontrolu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu dříve léčených premixem inzulínu a zahájení léčby inzulínem degludec/liraglutide (IDegLira) v místní klinické praxi v Chorvatsku (GLIDE)

28. října 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Kontrola a léčba glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu dříve léčených premixem inzulinů a zahájení léčby pomocí IDegLira v rutinní klinické praxi v Chorvatsku: 36týdenní jednoruká, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie

Účelem této studie je podívat se na kontrolu hladiny cukru v krvi u účastníků s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni premixem inzulinů a zahájili léčbu IDegLira. Účastníci dostanou IDegLira podle předpisu lékaře studie bez ohledu na rozhodnutí účastníka zúčastnit se studie. Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem IDegLira učiní studijní lékař nezávislý na studii. Studie bude trvat přibližně 36 týdnů. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby cukrovky a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku nad nebo rovnajícím se (>=) 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou T2D, kteří jsou léčeni premixem inzulínu po dobu nejméně 12 týdnů (3 měsíců) na základě místních klinických doporučení.
  • Přechod na léčbu přípravkem IDegLira z předchozí léčby premixovými inzulíny. Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem IDegLira musí být nezávislé na rozhodnutí o zařazení do studie.
  • Dostupné a zdokumentované HbA1c odebrané během 12 týdnů před zahájením léčby IDegLira.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení T2D schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením IDegLira.
  • Předchozí léčba pomocí IDegLira.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu.
  • Žena, o které je známo, že je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během provádění studie.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na štítku IDegLira v Chorvatsku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diabetem 2. typu (T2D)
Účastníci s T2D, kteří byli dříve léčeni premixem inzulinu po dobu alespoň 12 týdnů (3 měsíců) na základě místních klinických doporučení, zahájí léčbu přípravkem IDegLira podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného označení IDegLira v Chorvatsku.
Lék: IDegLira
Účastníci budou léčeni pomocí IDegLira podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného označení IDegLira v Chorvatsku a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do studie.
Ostatní jména:
  • Xultophy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (36. týden ± 6 týdnů)
Měřeno v procentech (%) bodu.
Od výchozího stavu do konce studie (36. týden ± 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s HbA1c menším než (<) 7,0 %
Časové okno: Na konci studie (36. týden ± 6 týdnů)
Počet účastníků s Ano/Ne.
Na konci studie (36. týden ± 6 týdnů)
Počáteční dávka IDegLira
Časové okno: Na základní linii
Měřeno v krocích dávky/den.
Na základní linii
Dávka IDegLira na konci studie
Časové okno: Na konci studie (36. týden ± 6 týdnů)
Měřeno v krocích dávky/den.
Na konci studie (36. týden ± 6 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (36. týden ± 6 týdnů)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu do konce studie (36. týden ± 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4972
  • U1111-1271-8967 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit