OCT は、スコアリング バルーンによって治療された CTEPH の効果を評価します
2022年7月28日 更新者：Wei Huang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
光コヒーレンストモグラフィーに基づく慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療におけるスコアリングバルーン血管形成術の有効性：単一施設無作為化制御
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、主要血管血栓塞栓症の結果としての閉塞性肺動脈リモデリングの疾患です。
CTEPH の診断は、この状態を亜急性 PE と区別するために、効果的な抗凝固療法を少なくとも 3 か月行った後に得られた所見に基づいています。 これらの所見は、平均肺動脈圧≧25mmHg、肺動脈楔入圧≦15mmHg、肺スキャンでの不一致の灌流欠損、およびマルチディテクター CT 血管造影法、MR 画像法、またはリング状狭窄などの従来の肺シネアンギオグラフィーで見られる CTEPH の特定の診断徴候です。ウェブ/スリットおよび慢性的な完全閉塞 (ポーチ病変またはテーパー病変)。 バルーン肺血管形成術 (BPA) は、CTEPH の効果的な治療法の一種です。 通常、BPA 手術ではプレーン バルーンが使用されますが、BPA における NSE スコアリング バルーンの有効性と安全性は明らかではありません。 優れた評価方法として光コヒーレンストモグラフィー（OCT）が報告されています。 私たちの研究は、BPA の OCT に基づく NSE スコアリング バルーンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
右心カテーテル検査後、大腿静脈アプローチにより BPA 処置を行います。
8-Fr シースを静脈に挿入し、0.035 インチのワイヤーを使用して 8-Fr ガイディング カテーテルを通して 6-Fr ガイディング カテーテルを主肺動脈に進めました。
6 Fr ガイディング カテーテル (JR4.0) によって肺動脈の分岐を選択します。
肺血管造影は、生理食塩水で希釈した半分の造影剤を使用して手動で実行されます。
0.014 インチのガイドワイヤー (Sion) を肺血管造影下で交差させ、OCT (図 1: 病変の種類) を使用して、内腔の直径 (mm)、内膜の厚さ (mm)、内膜の面積 (mm2)、内膜の厚さ/内腔の直径、内膜の面積/内腔の面積は、OCT によって評価される短径として定義されます。
バルーンのサイズ、拡張圧力、およびスコアリング バルーンまたはプレーン バルーン血管形成術の選択は、オペレーターの裁量に任されています。
バルーン対容器 (B/V) 比は、バルーンの直径を OCT で評価した血管の直径で割ったものとして定義されます (1:0.7-1)。
OCT で検出された内径が 4mm 未満の肺動脈が、BPA 性能のために選択されました。
スコアリング バルーンとプレーン バルーンは、肺病変の半分にそれぞれ使用されます。血管病変が完全に閉塞している場合、またはスコアリング バルーンが血管を通過できない場合は、プレーン バルーンを使用して事前拡張を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Xiang, Phd
- 電話番号：18680790729
- メール：10180788@qq.com
研究場所
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Wei Huang, Doctor
- 電話番号：86 13638309211
- メール：weihuangcq@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTEPH 患者では PEA を利用できない
- 学際的パネルによりPEA手術のリスクベネフィット比が大きいと評価された患者
- PEA後の術後残存肺高血圧症患者
- CTEPHの患者は治療によく反応しません
除外基準:
- 先天性心疾患、弁膜症、心筋症、大動脈解離、動脈炎、不整脈、重度の心不全などのその他の心血管疾患
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺気管支動脈塞栓症などの呼吸器系のその他の疾患、および血管炎、肺肉腫などのその他の疾患
- 中枢型慢性血栓塞栓性肺高血圧症
- CTEPH以外の他のタイプのPAH
- 悪性腫瘍患者
- 重度の腎機能障害（GFR）
- ヨウ素造影剤アレルギー
- グラビダ
- 重篤な出血の危険性が高い：活動性出血、急性脳卒中、重度の肝不全 (Child-Pugh C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無地バルーン
無地のバルーンはBPAで使用されています
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BPA 手術での NSE スコアリング バルーンまたはプレーン バルーンの使用。
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他の：NSE スコアリング バルーン
NSE スコアリング バルーンは BPA で使用されます
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BPA 手術での NSE スコアリング バルーンまたはプレーン バルーンの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPA 後の PVR
時間枠：BPA後1～3ヶ月
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平均肺動脈圧 (mPAP)、平均肺楔入圧 (mPCWP)、および心拍出量 (CO) を組み合わせて、単位ウッドで肺血管抵抗 (PVR) を報告します。
計算式： PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
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BPA後1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rui Xiang, Phd、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022XMSB0000725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
私たちの研究が発表された後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、経験豊富で大量の CTEPH センターと共有しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。