OKT Evaluerer effekten av CTEPH behandlet med scoringsballong
28. juli 2022 oppdatert av: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effektiviteten av å score ballongangioplastikk ved behandling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon basert på optisk koherenstomografi: En enkeltsenter randomisert kontrollert
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en sykdom med obstruktiv lungearterieremodellering som en konsekvens av større kartromboembolisme.
Diagnosen CTEPH er basert på funn oppnådd etter minst 3 måneder med effektiv antikoagulasjon for å skille denne tilstanden fra subakutt PE. Disse funnene er gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥25 mmHg med pulmonalarteriekiletrykk ≤15 mmHg, mismatchede perfusjonsdefekter på lungeskanning og spesifikke diagnostiske tegn for CTEPH sett ved multidetektor CT-angiografi, MR-avbildning eller konvensjonell lungekineangiografi, som f.eks. vev/spalter og kroniske totale okklusjoner (poselesjoner eller koniske lesjoner). Ballongpulmonal angioplastikk (BPA) er en type effektiv behandling for CTEPH. Vanlig ballong brukes vanligvis i BPA-kirurgi, men effektiviteten og sikkerheten til NSE-poengballong i BPA er ikke klar. Optisk koherenstomografi (OCT) er rapportert som gode vurderingsmetoder. Vår studie tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til NSE-scoringsballong basert på OCT i BPA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kateterisering av høyre hjerte utføres BPA-prosedyrer via femoralvene.
8-Fr kappe settes inn i venen og 6-Fr ledende katater ble ført frem til hovedlungearterien gjennom 8-Fr ledende kateter ved bruk av en 0,035-tommers ledning.
Vi velger en gren av lungearterien med et 6-Fr ledekateter (JR4.0).
Pulmonal angiografi utføres manuelt ved bruk av halvt kontrastmiddel fortynnet med saltvann.
En 0,014-tommers guidewire (Sion) krysses under lungeangiografien, og OCT (Fig.1: Typer av lesjoner) brukes for påvisning av lumendiameter (mm), intimtykkelse (mm), intimareal (mm2), Intimal tykkelse/lumendiameter, Intimalareal/lumenareal, som er definert som kort diameter vurdert av OCT.
Ballongstørrelsen, ekspansjonstrykket og valget av scoringsballong eller vanlig ballongangioplastikk er etter operatørens skjønn.
Ballong-til-kar (B/V)-forhold er definert som ballongdiameteren delt på kardiameteren vurdert med OCT (1:0,7-1).
Lungearterier med en indre diameter på mindre enn 4 mm påvist av OCT ble valgt for BPA-ytelse.
Scoringsballong og vanlig ballong brukes i henholdsvis halvparten av lungelesjonene. Bruk Plain-ballongen ble brukt til å predilatere, Hvis den vaskulære lesjonen er fullstendig okklusiv eller scoringsballongen ikke kan passere gjennom kar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Xiang, Phd
- Telefonnummer: 18680790729
- E-post: 10180788@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86 13638309211
- E-post: weihuangcq@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PEA ikke tilgjengelig hos pasienter med CTEPH
- Pasienter vurdert av et tverrfaglig panel til å ha et stort risiko-nytte-forhold for PEA-kirurgi
- Pasienter med postoperativ gjenværende pulmonal hypertensjon etter PEA
- Pasienter med CTEPH reagerer dårlig på medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre kardiovaskulære sykdommer, som medfødt hjertesykdom, klaffesykdom, kardiomyopati, aortadisseksjon, arteritt, arytmi, alvorlig hjertesvikt
- Andre sykdommer i luftveiene, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, lungebronkial arterieemboli og andre sykdommer, som vaskulitt, lungesarkom, etc.
- kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon av sentral type
- Andre typer PAH unntatt CTEPH
- ondartede tumorpasienter
- alvorlig nyresvikt (GFR).
- jod kontrastmiddel allergi
- Gravida
- høy risiko for alvorlig blødning: Aktiv blødning, Akutt hjerneslag, Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vanlig ballong
vanlig ballong brukes i BPA
|
Bruk av NSE-scoringsballong eller vanlig ballong i BPA-kirurgi.
|
|
Annen: NSE scoringsballong
NSE scoringsballong brukes i BPA
|
Bruk av NSE-scoringsballong eller vanlig ballong i BPA-kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVR etter BPA
Tidsramme: 1-3 måneder etter BPA
|
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP), gjennomsnittlig lungekiletrykk (mPCWP) og hjerteutgang （CO） vil bli kombinert for å rapportere pulmonal vaskulær motstand (PVR）i Unit Wood.
Formel: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
|
1-3 måneder etter BPA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022XMSB0000725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli delt med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Etter at vår studie er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD deler med erfarne og høyvolum CTEPH-sentre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .