- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480137
La OCT evalúa los efectos de la HPTEC tratada con balón de puntuación
La eficacia de la angioplastia con balón de puntuación en el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica basada en la tomografía de coherencia óptica: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad de remodelación obstructiva de la arteria pulmonar como consecuencia de la tromboembolia de grandes vasos.
El diagnóstico de HPTEC se basa en los hallazgos obtenidos después de al menos 3 meses de anticoagulación efectiva para discriminar esta condición de la EP subaguda. Estos hallazgos son presión arterial pulmonar media ≥25 mmHg con presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mmHg, defectos de perfusión no coincidentes en la gammagrafía pulmonar y signos diagnósticos específicos de HPTEC observados mediante angiografía por TC multidetector, imágenes por RM o cineangiografía pulmonar convencional, como estenosis en anillo, membranas/hendiduras y oclusiones totales crónicas (lesiones en bolsa o lesiones cónicas). La angioplastia pulmonar con balón (BPA, por sus siglas en inglés) es un tipo de tratamiento eficaz para la HPTEC. El globo simple generalmente se usa en la cirugía BPA, sin embargo, la eficacia y la seguridad del globo de puntuación NSE en BPA no están claras. Se ha informado que la tomografía de coherencia óptica (OCT) es un buen método de evaluación. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del balón de puntuación NSE basado en OCT en BPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Xiang, Phd
- Número de teléfono: 18680790729
- Correo electrónico: 10180788@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Contacto:
- Wei Huang, Doctor
- Número de teléfono: 86 13638309211
- Correo electrónico: weihuangcq@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PEA no disponible en pacientes con HPTEC
- Pacientes evaluados por un panel multidisciplinario que tienen una gran relación riesgo-beneficio para la cirugía PEA
- Pacientes con hipertensión pulmonar residual postoperatoria tras PEA
- Los pacientes con HPTEC no responden bien al tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades cardiovasculares, como cardiopatía congénita, enfermedad valvular, miocardiopatía, disección aórtica, arteritis, arritmia, insuficiencia cardíaca grave
- Otras enfermedades del sistema respiratorio, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, embolismo de la arteria bronquial pulmonar, y otras enfermedades, como vasculitis, sarcoma pulmonar, etc.
- hipertensión pulmonar tromboembólica crónica de tipo central
- Otros tipos de HAP excepto HPTEC
- pacientes con tumores malignos
- disfunción renal severa (GFR
- alergia al medio de contraste de yodo
- embarazada
- alto riesgo de hemorragia grave: hemorragia activa, accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: globo simple
globo simple se utiliza en BPA
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Uso de balón de puntuación NSE o balón simple en cirugía BPA.
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Otro: Balón marcador NSE
El globo de puntuación NSE se usa en BPA
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Uso de balón de puntuación NSE o balón simple en cirugía BPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PVR después de BPA
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de BPA
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La presión arterial pulmonar media (mPAP), la presión de enclavamiento pulmonar media (mPCWP) y el gasto cardíaco (CO) se combinarán para informar la resistencia vascular pulmonar (PVR) en Unit Wood.
Fórmula: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
|
1-3 meses después de BPA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022XMSB0000725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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