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La OCT evalúa los efectos de la HPTEC tratada con balón de puntuación

28 de julio de 2022 actualizado por: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

La eficacia de la angioplastia con balón de puntuación en el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica basada en la tomografía de coherencia óptica: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad de remodelación obstructiva de la arteria pulmonar como consecuencia de la tromboembolia de grandes vasos.

El diagnóstico de HPTEC se basa en los hallazgos obtenidos después de al menos 3 meses de anticoagulación efectiva para discriminar esta condición de la EP subaguda. Estos hallazgos son presión arterial pulmonar media ≥25 mmHg con presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mmHg, defectos de perfusión no coincidentes en la gammagrafía pulmonar y signos diagnósticos específicos de HPTEC observados mediante angiografía por TC multidetector, imágenes por RM o cineangiografía pulmonar convencional, como estenosis en anillo, membranas/hendiduras y oclusiones totales crónicas (lesiones en bolsa o lesiones cónicas). La angioplastia pulmonar con balón (BPA, por sus siglas en inglés) es un tipo de tratamiento eficaz para la HPTEC. El globo simple generalmente se usa en la cirugía BPA, sin embargo, la eficacia y la seguridad del globo de puntuación NSE en BPA no están claras. Se ha informado que la tomografía de coherencia óptica (OCT) es un buen método de evaluación. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del balón de puntuación NSE basado en OCT en BPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Después del cateterismo del corazón derecho, los procedimientos de BPA se realizan a través del abordaje de la vena femoral. Se inserta una vaina de 8 Fr en la vena y se hace avanzar un catéter guía de 6 Fr hasta la arteria pulmonar principal a través del catéter guía de 8 Fr utilizando un alambre de 0,035 pulgadas. Seleccionamos una rama de la arteria pulmonar mediante un catéter guía de 6 Fr (JR4.0). La angiografía pulmonar se realiza manualmente utilizando medio de contraste medio diluido con solución salina. Se cruza una guía de 0,014 pulgadas (Sion) por debajo de la angiografía pulmonar y se utiliza OCT (Fig.1: Tipos de lesiones) para la detección de Diámetro del lumen (mm), Grosor de la íntima (mm), Área de la íntima (mm2), Grosor de la íntima/diámetro de la luz, área de la íntima/área de la luz, que se definen como diámetro corto evaluado por OCT. El tamaño del balón, la presión de expansión y la elección de la angioplastia con balón incisor o con balón simple quedan a discreción del operador. La relación balón-vaso (B/V) se define como el diámetro del balón dividido por el diámetro del vaso evaluado con OCT (1:0,7-1). Las arterias pulmonares con un diámetro interno de menos de 4 mm detectado por OCT fueron seleccionadas para el rendimiento de BPA. El globo de puntuación y el globo simple se usan en la mitad de las lesiones pulmonares respectivamente. Use el globo simple para predilatar, si la lesión vascular es completamente oclusiva o si el globo de puntuación no puede pasar a través de los vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Xiang, Phd
  • Número de teléfono: 18680790729
  • Correo electrónico: 10180788@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PEA no disponible en pacientes con HPTEC
  2. Pacientes evaluados por un panel multidisciplinario que tienen una gran relación riesgo-beneficio para la cirugía PEA
  3. Pacientes con hipertensión pulmonar residual postoperatoria tras PEA
  4. Los pacientes con HPTEC no responden bien al tratamiento médico

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades cardiovasculares, como cardiopatía congénita, enfermedad valvular, miocardiopatía, disección aórtica, arteritis, arritmia, insuficiencia cardíaca grave
  2. Otras enfermedades del sistema respiratorio, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, embolismo de la arteria bronquial pulmonar, y otras enfermedades, como vasculitis, sarcoma pulmonar, etc.
  3. hipertensión pulmonar tromboembólica crónica de tipo central
  4. Otros tipos de HAP excepto HPTEC
  5. pacientes con tumores malignos
  6. disfunción renal severa (GFR
  7. alergia al medio de contraste de yodo
  8. embarazada
  9. alto riesgo de hemorragia grave: hemorragia activa, accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: globo simple
globo simple se utiliza en BPA
Uso de balón de puntuación NSE o balón simple en cirugía BPA.
Otro: Balón marcador NSE
El globo de puntuación NSE se usa en BPA
Uso de balón de puntuación NSE o balón simple en cirugía BPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PVR después de BPA
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de BPA
La presión arterial pulmonar media (mPAP), la presión de enclavamiento pulmonar media (mPCWP) y el gasto cardíaco (CO) se combinarán para informar la resistencia vascular pulmonar (PVR) en Unit Wood. Fórmula: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
1-3 meses después de BPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022XMSB0000725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publique nuestro estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD comparte con centros experimentados y de alto volumen de HPTEC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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