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L'OCT évalue les effets de l'HPTEC traité par ballon de pointage

28 juillet 2022 mis à jour par: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'efficacité de l'angioplastie par ballonnet de notation dans le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique basée sur la tomographie par cohérence optique : une analyse randomisée contrôlée unicentrique

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une maladie de remodelage obstructif de l'artère pulmonaire à la suite d'une thromboembolie vasculaire majeure.

Le diagnostic d'HPTEC repose sur les résultats obtenus après au moins 3 mois d'anticoagulation efficace afin de discriminer cette affection de l'EP subaiguë. Ces résultats sont une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg avec une pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mmHg, des défauts de perfusion non concordants à l'analyse pulmonaire et des signes diagnostiques spécifiques de l'HPTEC observés par angiographie CT multidétecteur, IRM ou cinéangiographie pulmonaire conventionnelle, tels que des sténoses en forme d'anneau, toiles/fentes et occlusions totales chroniques (lésions de la poche ou lésions coniques). L'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) est un type de traitement efficace pour l'HPTEC. Le ballonnet simple est généralement utilisé dans la chirurgie du BPA, cependant, l'efficacité et l'innocuité du ballonnet de notation NSE dans le BPA ne sont pas claires. La tomographie par cohérence optique (OCT) en tant que bonne méthode d'évaluation a été rapportée. Notre étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité du ballon de notation NSE basé sur l'OCT dans le BPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après un cathétérisme cardiaque droit, les procédures BPA sont effectuées via une approche de la veine fémorale. La gaine de 8-Fr est insérée dans la veine et le cathéter de guidage de 6-Fr a été avancé jusqu'à l'artère pulmonaire principale à travers le cathéter de guidage de 8-Fr à l'aide d'un fil de 0,035 pouce. Nous sélectionnons une branche de l'artère pulmonaire par un cathéter guide 6-Fr (JR4.0). L'angiographie pulmonaire est réalisée manuellement à l'aide d'un demi-produit de contraste dilué avec du sérum physiologique. Un guide de 0,014 pouce (Sion) est croisé sous l'angiographie pulmonaire, et l'OCT (Fig.1 : Types de lésions) est utilisé pour la détection du diamètre de la lumière (mm), de l'épaisseur intimale (mm), de la zone intimale (mm2), Épaisseur intimale/diamètre de la lumière, zone intimale/zone de la lumière, qui sont définies comme un diamètre court évalué par OCT. La taille du ballonnet, la pression d'expansion et le choix de l'angioplastie par ballonnet inciseur ou par ballonnet simple sont à la discrétion de l'opérateur. Le rapport ballonnet-vaisseau (B/V) est défini comme le diamètre du ballonnet divisé par le diamètre du vaisseau évalué avec l'OCT (1 : 0,7-1). Les artères pulmonaires d'un diamètre interne inférieur à 4 mm détectées par OCT ont été sélectionnées pour la performance du BPA. Le ballon de notation et le ballon ordinaire sont utilisés respectivement dans la moitié des lésions pulmonaires., utilisez le ballon ordinaire pour prédilater, si la lésion vasculaire est complètement occlusive ou si le ballon de notation ne peut pas traverser les vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rui Xiang, Phd
  • Numéro de téléphone: 18680790729
  • E-mail: 10180788@qq.com

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PEA non disponible chez les patients atteints d'HPTEC
  2. Patients évalués par un panel multidisciplinaire comme ayant un rapport bénéfice/risque important pour la chirurgie PEA
  3. Patients avec hypertension pulmonaire résiduelle postopératoire après PEA
  4. Les patients atteints d'HPTEC ne répondent pas bien au traitement médical

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies cardiovasculaires, telles que cardiopathie congénitale, maladie valvulaire, cardiomyopathie, dissection aortique, artérite, arythmie, insuffisance cardiaque sévère
  2. D'autres maladies du système respiratoire, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, l'embolie de l'artère bronchique pulmonaire et d'autres maladies, telles que la vascularite, le sarcome pulmonaire, etc.
  3. hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de type central
  4. Autres types d'HTAP sauf HPTEC
  5. patients atteints de tumeur maligne
  6. dysfonctionnement rénal sévère (DFG
  7. allergie aux produits de contraste iodés
  8. Gravida
  9. risque élevé d'hémorragie grave:Saignement actif,AVC aigu,Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ballon uni
le ballon ordinaire est utilisé dans le BPA
Utilisation d'un ballon de notation NSE ou d'un ballon ordinaire dans la chirurgie du BPA.
Autre: Ballon de pointage NSE
Le ballon de notation NSE est utilisé dans le BPA
Utilisation d'un ballon de notation NSE ou d'un ballon ordinaire dans la chirurgie du BPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PVR après BPA
Délai: 1 à 3 mois après le BPA
La pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP), la pression pulmonaire moyenne (mPCWP) et le débit cardiaque (CO) seront combinés pour signaler la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) dans l'unité Wood. Formule: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
1 à 3 mois après le BPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022XMSB0000725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD seront partagés avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Après la publication de notre étude

Critères d'accès au partage IPD

IPD partage avec des centres CTEPH expérimentés et à haut volume.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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