- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480137
L'OCT évalue les effets de l'HPTEC traité par ballon de pointage
L'efficacité de l'angioplastie par ballonnet de notation dans le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique basée sur la tomographie par cohérence optique : une analyse randomisée contrôlée unicentrique
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une maladie de remodelage obstructif de l'artère pulmonaire à la suite d'une thromboembolie vasculaire majeure.
Le diagnostic d'HPTEC repose sur les résultats obtenus après au moins 3 mois d'anticoagulation efficace afin de discriminer cette affection de l'EP subaiguë. Ces résultats sont une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg avec une pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mmHg, des défauts de perfusion non concordants à l'analyse pulmonaire et des signes diagnostiques spécifiques de l'HPTEC observés par angiographie CT multidétecteur, IRM ou cinéangiographie pulmonaire conventionnelle, tels que des sténoses en forme d'anneau, toiles/fentes et occlusions totales chroniques (lésions de la poche ou lésions coniques). L'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) est un type de traitement efficace pour l'HPTEC. Le ballonnet simple est généralement utilisé dans la chirurgie du BPA, cependant, l'efficacité et l'innocuité du ballonnet de notation NSE dans le BPA ne sont pas claires. La tomographie par cohérence optique (OCT) en tant que bonne méthode d'évaluation a été rapportée. Notre étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité du ballon de notation NSE basé sur l'OCT dans le BPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Xiang, Phd
- Numéro de téléphone: 18680790729
- E-mail: 10180788@qq.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Contact:
- Wei Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 13638309211
- E-mail: weihuangcq@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PEA non disponible chez les patients atteints d'HPTEC
- Patients évalués par un panel multidisciplinaire comme ayant un rapport bénéfice/risque important pour la chirurgie PEA
- Patients avec hypertension pulmonaire résiduelle postopératoire après PEA
- Les patients atteints d'HPTEC ne répondent pas bien au traitement médical
Critère d'exclusion:
- Autres maladies cardiovasculaires, telles que cardiopathie congénitale, maladie valvulaire, cardiomyopathie, dissection aortique, artérite, arythmie, insuffisance cardiaque sévère
- D'autres maladies du système respiratoire, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, l'embolie de l'artère bronchique pulmonaire et d'autres maladies, telles que la vascularite, le sarcome pulmonaire, etc.
- hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de type central
- Autres types d'HTAP sauf HPTEC
- patients atteints de tumeur maligne
- dysfonctionnement rénal sévère (DFG
- allergie aux produits de contraste iodés
- Gravida
- risque élevé d'hémorragie grave:Saignement actif,AVC aigu,Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ballon uni
le ballon ordinaire est utilisé dans le BPA
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Utilisation d'un ballon de notation NSE ou d'un ballon ordinaire dans la chirurgie du BPA.
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Autre: Ballon de pointage NSE
Le ballon de notation NSE est utilisé dans le BPA
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Utilisation d'un ballon de notation NSE ou d'un ballon ordinaire dans la chirurgie du BPA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PVR après BPA
Délai: 1 à 3 mois après le BPA
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La pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP), la pression pulmonaire moyenne (mPCWP) et le débit cardiaque (CO) seront combinés pour signaler la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) dans l'unité Wood.
Formule: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
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1 à 3 mois après le BPA
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022XMSB0000725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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