Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT ocenia skutki leczenia CTEPH za pomocą balonu oceniającego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność punktowej angioplastyki balonowej w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego w oparciu o optyczną tomografię koherencyjną: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest chorobą polegającą na przebudowie obturacyjnej tętnicy płucnej w następstwie choroby zakrzepowo-zatorowej dużych naczyń.

Rozpoznanie CTEPH opiera się na wynikach uzyskanych po co najmniej 3 miesiącach skutecznej antykoagulacji w celu odróżnienia tego stanu od podostrej PE. Obserwacje te obejmują średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg z ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg, niedopasowane zaburzenia perfuzji w badaniu scyntygraficznym płuc oraz specyficzne objawy diagnostyczne CTEPH widoczne w wielorzędowej angiografii TK, obrazowaniu MR lub konwencjonalnej kineangiografii płucnej, takie jak pierścieniowe zwężenia, pajęczyny/szczeliny i przewlekłe całkowite okluzje (zmiany kieszonkowe lub stożkowate). Balonowa angioplastyka płucna (BPA) jest rodzajem skutecznego leczenia CTEPH. Zwykły balon jest zwykle używany w chirurgii BPA, jednak skuteczność i bezpieczeństwo balonu oceniającego NSE w BPA nie jest jasne. Opisano optyczną koherentną tomografię (OCT) jako dobrą metodę oceny. Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu oceniającego NSE w oparciu o OCT w BPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po cewnikowaniu prawego serca zabiegi BPA wykonywane są z dostępu żyły udowej. Do żyły wprowadza się osłonę 8-Fr i wprowadza się cewnik prowadzący 6-Fr do głównej tętnicy płucnej przez cewnik prowadzący 8-Fr za pomocą drutu 0,035 cala. Wybieramy gałąź tętnicy płucnej przez cewnik prowadzący 6-Fr (JR4.0). Angiografię płuc wykonuje się ręcznie przy użyciu półkontrastu rozcieńczonego solą fizjologiczną. Prowadnik 0,014 cala (Sion) jest skrzyżowany pod angiografią płucną, a OCT (ryc. 1: Rodzaje zmian) jest używany do wykrywania średnicy światła (mm), grubości błony wewnętrznej (mm), powierzchni błony wewnętrznej (mm2), Grubość błony wewnętrznej/średnica światła, Powierzchnia błony wewnętrznej/powierzchnia światła, które są zdefiniowane jako krótka średnica oceniana przez OCT. Rozmiar balonu, ciśnienie rozprężania i wybór balonowej lub zwykłej angioplastyki balonowej zależą od uznania operatora. Stosunek balonu do naczynia (B/V) definiuje się jako średnicę balonika podzieloną przez średnicę naczynia ocenioną za pomocą OCT (1:0,7-1). Tętnice płucne o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 4 mm wykryte przez OCT wybrano pod kątem działania BPA. Balon punktujący i balon zwykły stosuje się odpowiednio w połowie zmian w płucach. Użyj zwykłego balonika do predylatacji, jeśli zmiana naczyniowa jest całkowicie okluzyjna lub balonik punktowy nie może przejść przez naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rui Xiang, Phd
  • Numer telefonu: 18680790729
  • E-mail: 10180788@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PEA niedostępne u pacjentów z CTEPH
  2. Pacjenci oceniani przez multidyscyplinarny panel jako posiadający duży stosunek ryzyka do korzyści dla operacji PEA
  3. Pacjenci z pooperacyjnym resztkowym nadciśnieniem płucnym po PEA
  4. Pacjenci z CTEPH nie reagują dobrze na leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby układu krążenia, takie jak wrodzona wada serca, wada zastawkowa, kardiomiopatia, rozwarstwienie aorty, zapalenie tętnic, arytmia, ciężka niewydolność serca
  2. Inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zator tętnicy płucnej oskrzeli i inne choroby, takie jak zapalenie naczyń, mięsak płuc itp.
  3. przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne typu ośrodkowego
  4. Inne typy PAH z wyjątkiem CTEPH
  5. chorych na nowotwory złośliwe
  6. ciężka niewydolność nerek (GFR
  7. alergia na jodowy środek kontrastowy
  8. Gravida
  9. wysokie ryzyko poważnego krwawienia: aktywne krwawienie, ostry udar, ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zwykły balon
zwykły balon jest używany w BPA
Używanie balonika oceniającego NSE lub zwykłego balonika w chirurgii BPA.
Inny: Balon punktacji NSE
Balon punktacji NSE jest używany w BPA
Używanie balonika oceniającego NSE lub zwykłego balonika w chirurgii BPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PVR po BPA
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po BPA
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP), średnie ciśnienie zaklinowania płuc (mPCWP) i pojemność minutowa serca (CO) zostaną połączone w celu zgłoszenia płucnego oporu naczyniowego (PVR) w jednostce Wood. Formuła: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
1-3 miesiące po BPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022XMSB0000725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu naszego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD dzieli się z doświadczonymi i dużymi ośrodkami CTEPH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTEPH

3
Subskrybuj