- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480137
OCT ocenia skutki leczenia CTEPH za pomocą balonu oceniającego
Skuteczność punktowej angioplastyki balonowej w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego w oparciu o optyczną tomografię koherencyjną: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest chorobą polegającą na przebudowie obturacyjnej tętnicy płucnej w następstwie choroby zakrzepowo-zatorowej dużych naczyń.
Rozpoznanie CTEPH opiera się na wynikach uzyskanych po co najmniej 3 miesiącach skutecznej antykoagulacji w celu odróżnienia tego stanu od podostrej PE. Obserwacje te obejmują średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg z ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg, niedopasowane zaburzenia perfuzji w badaniu scyntygraficznym płuc oraz specyficzne objawy diagnostyczne CTEPH widoczne w wielorzędowej angiografii TK, obrazowaniu MR lub konwencjonalnej kineangiografii płucnej, takie jak pierścieniowe zwężenia, pajęczyny/szczeliny i przewlekłe całkowite okluzje (zmiany kieszonkowe lub stożkowate). Balonowa angioplastyka płucna (BPA) jest rodzajem skutecznego leczenia CTEPH. Zwykły balon jest zwykle używany w chirurgii BPA, jednak skuteczność i bezpieczeństwo balonu oceniającego NSE w BPA nie jest jasne. Opisano optyczną koherentną tomografię (OCT) jako dobrą metodę oceny. Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu oceniającego NSE w oparciu o OCT w BPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Xiang, Phd
- Numer telefonu: 18680790729
- E-mail: 10180788@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huang, Doctor
- Numer telefonu: 86 13638309211
- E-mail: weihuangcq@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PEA niedostępne u pacjentów z CTEPH
- Pacjenci oceniani przez multidyscyplinarny panel jako posiadający duży stosunek ryzyka do korzyści dla operacji PEA
- Pacjenci z pooperacyjnym resztkowym nadciśnieniem płucnym po PEA
- Pacjenci z CTEPH nie reagują dobrze na leczenie farmakologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby układu krążenia, takie jak wrodzona wada serca, wada zastawkowa, kardiomiopatia, rozwarstwienie aorty, zapalenie tętnic, arytmia, ciężka niewydolność serca
- Inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zator tętnicy płucnej oskrzeli i inne choroby, takie jak zapalenie naczyń, mięsak płuc itp.
- przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne typu ośrodkowego
- Inne typy PAH z wyjątkiem CTEPH
- chorych na nowotwory złośliwe
- ciężka niewydolność nerek (GFR
- alergia na jodowy środek kontrastowy
- Gravida
- wysokie ryzyko poważnego krwawienia: aktywne krwawienie, ostry udar, ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: zwykły balon
zwykły balon jest używany w BPA
|
Używanie balonika oceniającego NSE lub zwykłego balonika w chirurgii BPA.
|
Inny: Balon punktacji NSE
Balon punktacji NSE jest używany w BPA
|
Używanie balonika oceniającego NSE lub zwykłego balonika w chirurgii BPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PVR po BPA
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po BPA
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP), średnie ciśnienie zaklinowania płuc (mPCWP) i pojemność minutowa serca (CO) zostaną połączone w celu zgłoszenia płucnego oporu naczyniowego (PVR) w jednostce Wood.
Formuła: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
|
1-3 miesiące po BPA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022XMSB0000725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CTEPH
-
Intermountain Health Care, Inc.RekrutacyjnyCTEPHStany Zjednoczone
-
Dr Sudarshan RajagopalActelionJeszcze nie rekrutacja
-
Kyushu UniversityDaiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
University of CologneNieznany
-
International CTEPH AssociationZakończonyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne | CTEPHStany Zjednoczone, Japonia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Czechy, Niemcy, Austria, Francja, Polska
-
Kerckhoff KlinikHannover Medical School; University Hospital, SaarlandNieznanyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne | CTEPHNiemcy
-
Leiden University Medical CenterAmsterdam UMC, location VUmc; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van...ZakończonyZatorowość płucna | CTEPH | Wczesna diagnozaHolandia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPredyktory CTEPH
-
International CTEPH AssociationJanssen PharmaceuticalsRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne | CTEPHStany Zjednoczone, Dania, Belgia, Kanada, Japonia, Argentyna, Włochy, Austria, Polska, Indie, Hiszpania, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Brazylia, Indyk, Niemcy, Singapur, Kolumbia