Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT evaluerer virkningerne af CTEPH behandlet med scoringsballon

28. juli 2022 opdateret af: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effektiviteten af ​​at score ballonangioplastik i behandlingen af ​​kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension baseret på optisk kohærenstomografi: En enkeltcenter randomiseret kontrolleret

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en sygdom med obstruktiv pulmonal arterie-ombygning som følge af større kar-tromboembolisme.

Diagnosen CTEPH er baseret på fund opnået efter mindst 3 måneders effektiv antikoagulering for at skelne denne tilstand fra subakut PE. Disse fund er gennemsnitligt lungearterietryk ≥25 mmHg med pulmonalarteriekiletryk ≤15 mmHg, mismatchede perfusionsdefekter på lungescanning og specifikke diagnostiske tegn for CTEPH set ved multidetektor CT-angiografi, MR-billeddannelse eller konventionel pulmonal kineangiografi, som f.eks. ring, væv/spalter og kroniske totale okklusioner (poselæsioner eller tilspidsede læsioner). Ballonpulmonal angioplastik (BPA) er en form for effektiv behandling af CTEPH. Almindelig ballon bruges normalt til BPA-kirurgi, men effektiviteten og sikkerheden af ​​NSE-scoringsballonen i BPA er ikke klar. Optisk kohærenstomografi (OCT) som en god vurderingsmetoder er blevet rapporteret. Vores undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​NSE-scoringsballoner baseret på OCT i BPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kateterisering af højre hjerte udføres BPA-procedurer via femoral venetilgang. 8-Fr-skeden indsættes i venen, og 6-Fr-styrekateteret blev ført frem til hovedlungearterien gennem 8-Fr-styrekateteret ved hjælp af en 0,035-tommer ledning. Vi udvælger en gren af ​​lungearterien ved hjælp af et 6-Fr guidekateter (JR4.0). Pulmonal angiografi udføres manuelt med halvt kontrastmiddel fortyndet med saltvand. En 0,014-tommers guidewire (Sion) krydses under pulmonal angiografi, og OCT (Fig.1: Typer af læsioner) bruges til påvisning af lumendiameter (mm), intim tykkelse (mm), intimareal (mm2), Intimal tykkelse/lumendiameter, Intimalareal/lumenareal, som defineres som kort diameter vurderet af OCT. Ballonstørrelsen, ekspansionstrykket og valget af scoringsballon eller almindelig ballonangioplastik er op til operatørens skøn. Ballon-til-beholder-forholdet (B/V) er defineret som ballonens diameter divideret med kardiameteren vurderet med OCT (1:0,7-1). Lungearterier med en indre diameter på mindre end 4 mm påvist af OCT blev udvalgt til BPA-ydelse. Scoringsballon og almindelig ballon bruges henholdsvis i halvdelen af ​​lungelæsioner. Brug Plain ballonen blev brugt til at prædilatere, hvis den vaskulære læsion er fuldstændig okklusiv, eller scoringsballonen ikke kan passere gennem kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PEA ikke tilgængelig hos patienter med CTEPH
  2. Patienter vurderet af et multidisciplinært panel til at have et stort risiko-benefit-forhold for PEA-kirurgi
  3. Patienter med postoperativ resterende pulmonal hypertension efter PEA
  4. Patienter med CTEPH reagerer ikke godt på medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kardiovaskulære sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, aortadissektion, arteritis, arytmi, alvorlig hjertesvigt
  2. Andre sygdomme i åndedrætssystemet, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungebronkial arterie-emboli og andre sygdomme, såsom vaskulitis, pulmonal sarkom osv.
  3. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension af central type
  4. Andre typer PAH undtagen CTEPH
  5. ondartede tumorpatienter
  6. alvorlig nyreinsufficiens (GFR).
  7. jod kontrastmiddel allergi
  8. Gravida
  9. høj risiko for alvorlig blødning: Aktiv blødning, Akut slagtilfælde, Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: almindelig ballon
almindelig ballon bruges i BPA
Procedure: NSE scoring ballon og almindelig ballon angioplastik
Brug af NSE-scoringsballon eller almindelig ballon ved BPA-kirurgi.
Andet: NSE scoring ballon
NSE scoring ballon bruges i BPA
Procedure: NSE scoring ballon og almindelig ballon angioplastik
Brug af NSE-scoringsballon eller almindelig ballon ved BPA-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVR efter BPA
Tidsramme: 1-3 måneder efter BPA
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP), gennemsnitligt pulmonært kiletryk (mPCWP) og cardiac output (CO) kombineres for at rapportere pulmonal vaskulær modstand (PVR) i Unit Wood. Formel: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
1-3 måneder efter BPA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022XMSB0000725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Efter vores undersøgelse er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deler med erfarne og store CTEPH-centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTEPH

Kliniske forsøg med NSE scoring ballon og almindelig ballon angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner