OCT evalueert de effecten van CTEPH behandeld door een scoreballon
28 juli 2022 bijgewerkt door: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
De werkzaamheid van scorende ballonangioplastiek bij de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie op basis van optische coherentietomografie: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een ziekte van obstructieve remodellering van de longslagader als gevolg van trombo-embolie van grote bloedvaten.
De diagnose CTEPH is gebaseerd op bevindingen verkregen na ten minste 3 maanden effectieve antistolling om deze aandoening te onderscheiden van subacute PE. Deze bevindingen zijn een gemiddelde longslagaderdruk ≥ 25 mmHg met een wigdruk in de longslagader ≤ 15 mmHg, niet-overeenkomende perfusiedefecten op longscan en specifieke diagnostische tekenen voor CTEPH gezien door CT-angiografie met meerdere detectoren, MR-beeldvorming of conventionele pulmonale cineangiografie, zoals ringachtige stenoses, vliezen/spleten en chronische totale occlusies (zaklaesies of taps toelopende laesies). Ballonpulmonale angioplastiek (BPA) is een type effectieve behandeling voor CTEPH. Gewone ballon wordt meestal gebruikt bij BPA-chirurgie, maar de werkzaamheid en veiligheid van NSE-scoreballon bij BPA is niet duidelijk. Optische coherentietomografie (OCT) is gerapporteerd als een goede beoordelingsmethode. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van NSE-scoreballon op basis van OCT in BPA te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na katheterisatie van het rechterhart worden BPA-procedures uitgevoerd via een femorale aderbenadering.
8-Fr-omhulsel wordt in de ader ingebracht en 6-Fr-geleidingskatheter werd naar de hoofdlongslagader opgevoerd door de 8-Fr-geleidingskatheter met behulp van een draad van 0,035 inch.
We selecteren een tak van de longslagader met een 6-Fr geleidekatheter (JR4.0).
Pulmonale angiografie wordt handmatig uitgevoerd met halfcontrastmiddel verdund met zoutoplossing.
Een voerdraad van 0,014 inch (Sion) wordt gekruist onder de pulmonaire angiografie en OCT (Fig.1: Soorten laesies) wordt gebruikt voor de detectie van lumendiameter (mm), dikte van de intima (mm), oppervlakte van de intima (mm2), Intimale dikte/lumendiameter, intimale gebied/lumengebied, die worden gedefinieerd als korte diameter beoordeeld door OCT.
De grootte van de ballon, de uitzettingsdruk en de keuze van angioplastiek met een scorende ballon of gewone ballon zijn naar goeddunken van de operator.
De verhouding ballon-tot-vat (B/V) wordt gedefinieerd als de ballondiameter gedeeld door de vatdiameter bepaald met OCT (1:0,7-1).
Longslagaders met een binnendiameter van minder dan 4 mm gedetecteerd door OCT werden geselecteerd voor BPA-prestaties.
De scoreballon en de gewone ballon worden gebruikt bij respectievelijk de helft van de longlaesies. Gebruik de gewone ballon om te predilateren. Als de vasculaire laesie volledig occlusief is of als de scoreballon niet door vaten kan gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rui Xiang, Phd
- Telefoonnummer: 18680790729
- E-mail: 10180788@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Contact:
- Wei Huang, Doctor
- Telefoonnummer: 86 13638309211
- E-mail: weihuangcq@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PEA niet beschikbaar bij patiënten met CTEPH
- Patiënten die door een multidisciplinair panel zijn beoordeeld als patiënten met een grote risico-batenverhouding voor PEA-chirurgie
- Patiënten met postoperatieve resterende pulmonale hypertensie na PEA
- Patiënten met CTEPH reageren niet goed op medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, klepaandoeningen, cardiomyopathie, aortadissectie, arteritis, aritmie, ernstig hartfalen
- Andere ziekten van het ademhalingssysteem, zoals chronische obstructieve longziekte, astma, embolie van de pulmonale bronchiale arterie en andere ziekten, zoals vasculitis, longsarcoom, enz.
- chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie van het centrale type
- Andere soorten PAK behalve CTEPH
- kwaadaardige tumorpatiënten
- ernstige nierfunctiestoornis (GFR
- jodium contrastmiddel allergie
- Gravida
- hoog risico op ernstige bloedingen: actieve bloeding, acute beroerte, ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gewone ballon
gewone ballon wordt gebruikt in BPA
|
Gebruik van NSE-scoreballon of gewone ballon bij BPA-chirurgie.
|
|
Ander: NSE scoreballon
NSE-scoreballon wordt gebruikt in BPA
|
Gebruik van NSE-scoreballon of gewone ballon bij BPA-chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVR na BPA
Tijdsspanne: 1-3 maanden na BPA
|
De gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP), de gemiddelde pulmonale wigdruk (mPCWP) en het hartminuutvolume (CO) zullen worden gecombineerd om de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) te rapporteren in Unit Wood.
Formule: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
|
1-3 maanden na BPA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022XMSB0000725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat onze studie is gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD deelt met ervaren CTEPH-centra met een hoog volume.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .