OCT arvioi pisteytyspallolla hoidetun CTEPH:n vaikutukset
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pisteytyspallon angioplastian teho kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa optiseen koherenssitomografiaan: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on keuhkovaltimon ahtauttava uudelleenmuodostumisen sairaus, joka on seurausta suurten verisuonten tromboembolioista.
CTEPH-diagnoosi perustuu löydöksiin, jotka on saatu vähintään 3 kuukauden tehokkaan antikoagulaation jälkeen, jotta tämä tila voidaan erottaa subakuutista PE:stä. Näitä löydöksiä ovat keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 25 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine ≤ 15 mmHg, yhteensopimattomat perfuusiovirheet keuhkokuvauksessa ja spesifiset CTEPH:n diagnostiset merkit, jotka havaitaan monidetektori-CT-angiografialla, MR-kuvauksella tai tavanomaisella keuhkojen kineangiografialla, kuten rengasmaisia kudokset/raot ja krooniset kokonaistukokset (pussivauriot tai kapenevat leesiot). Balloon-keuhkoangioplastia (BPA) on eräänlainen tehokas CTEPH-hoito. Tavallista ilmapalloa käytetään yleensä BPA-leikkauksessa, mutta BPA:n NSE-pisteytyspallon teho ja turvallisuus ei ole selvä. Optinen koherenssitomografia (OCT) on raportoitu hyviksi arviointimenetelmiksi. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää BPA:n OCT:hen perustuvan NSE-pisteytyspallon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikean sydämen katetroimisen jälkeen BPA-toimenpiteet suoritetaan reisilaskimon lähestymistavalla.
8-Fr-tuppi työnnetään laskimoon ja 6-Fr-ohjauskatatteri vietiin pääkeuhkovaltimoon 8-Fr-ohjauskatetrin kautta käyttämällä 0,035 tuuman lankaa.
Valitsemme keuhkovaltimon haaran 6-Fr:n ohjauskatetrilla (JR4.0).
Keuhkoangiografia suoritetaan manuaalisesti käyttäen puolikasta varjoainetta, joka on laimennettu suolaliuoksella.
0,014 tuuman ohjauslanka (Sion) ristiin keuhkoangiografian alla, ja OCT:tä (Kuva 1: Leesiotyypit) käytetään luumenin halkaisijan (mm), sisäkalvon paksuuden (mm), sisäkalvon alueen (mm2) havaitsemiseen. Intimaalin paksuus/ontelon halkaisija, sisäkalvon alue/ontelon pinta-ala, jotka määritellään MMA:n arvioimana lyhyenä halkaisijana.
Pallon koko, laajenemispaine ja pisteytyspallon tai tavallisen ilmapallon angioplastian valinta ovat käyttäjän harkinnassa.
Ilmapallon ja suonen välinen suhde (B/V) määritellään ilmapallon halkaisijana jaettuna suonen halkaisijalla, joka on arvioitu OCT:llä (1:0,7-1).
BPA-suorituskykyä varten valittiin OCT:n havaitsemat keuhkovaltimot, joiden sisähalkaisija oli alle 4 mm.
Pistepalloa ja tavallista palloa käytetään vastaavasti puolessa keuhkoleesioista. Käytä tavallista palloa, jota käytettiin esilaajentamiseen. Jos verisuonivaurio on täysin tukkeutunut tai pisteytyspallo ei voi kulkea verisuonten läpi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Xiang, Phd
- Puhelinnumero: 18680790729
- Sähköposti: 10180788@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 86 13638309211
- Sähköposti: weihuangcq@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PEA ei ole saatavilla potilaille, joilla on CTEPH
- Monitieteisen paneelin arvioimien potilaiden riski-hyötysuhde on suuri PEA-leikkauksessa
- Potilaat, joilla on postoperatiivinen jäännöskeuhkoverenpaine PEA:n jälkeen
- CTEPH-potilaat eivät reagoi hyvin lääketieteelliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, läppäsairaus, kardiomyopatia, aortan dissektio, valtimotulehdus, rytmihäiriöt, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Muut hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, keuhkokeuhkovaltimoembolia ja muut sairaudet, kuten vaskuliitti, keuhkosarkooma jne.
- keskustyypin krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
- Muut PAH-tyypit paitsi CTEPH
- pahanlaatuisia kasvaimia sairastavia potilaita
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR).
- jodivarjoaineallergia
- Gravida
- suuri vakavan verenvuodon riski: Aktiivinen verenvuoto, akuutti aivohalvaus, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavallinen ilmapallo
BPA:ssa käytetään tavallista ilmapalloa
|
NSE-pisteytyspallon tai tavallisen ilmapallon käyttö BPA-leikkauksessa.
|
|
Muut: NSE pisteytyspallo
BPA:ssa käytetään NSE-pisteytyspalloa
|
NSE-pisteytyspallon tai tavallisen ilmapallon käyttö BPA-leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVR BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta BPA:n jälkeen
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP), keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPCWP) ja sydämen minuuttitilavuus (CO) yhdistetään raportoimaan keuhkoverisuoniresistanssi (PVR) puuyksikössä.
Kaava: PVR=(mPAP-mPCWP）/CO
|
1-3 kuukautta BPA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022XMSB0000725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksemme julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jakaa kokeneiden ja suuren volyymin CTEPH-keskusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .