ОКТ оценивает влияние ХТЭЛГ на лечение баллонным баллоном
28 июля 2022 г. обновлено: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Эффективность балльной баллонной ангиопластики при лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии на основе данных оптической когерентной томографии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) представляет собой заболевание обструктивного ремоделирования легочной артерии вследствие тромбоэмболии крупных сосудов.
Диагноз ХТЭЛГ основывается на результатах, полученных после не менее 3 месяцев эффективной антикоагулянтной терапии, чтобы отличить это состояние от подострой ТЭЛА. Эти данные включают среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт.ст. с давлением заклинивания легочной артерии ≤15 мм рт.ст., несоответствующие дефекты перфузии при сканировании легких и специфические диагностические признаки ХТЭЛГ, наблюдаемые при мультидетекторной КТ-ангиографии, МРТ или традиционной легочной киноангиографии, такие как кольцевидные стенозы, паутины/щели и хронические тотальные окклюзии (карманные поражения или конические поражения). Баллонная легочная ангиопластика (БЛА) является эффективным методом лечения ХТЭЛГ. Обычный баллон обычно используется в хирургии BPA, однако эффективность и безопасность баллона с подсчетом NSE при BPA не ясны. Сообщается, что оптическая когерентная томография (ОКТ) является хорошим методом оценки. Наше исследование направлено на изучение эффективности и безопасности баллона для подсчета очков NSE на основе OCT в BPA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После катетеризации правых отделов сердца процедуры АБП выполняются через доступ через бедренную вену.
Оболочку 8-Fr вводят в вену, а проводниковый катетер 6-Fr продвигают к основной легочной артерии через проводниковый катетер 8-Fr с помощью 0,035-дюймовой проволоки.
Проводниковым катетером 6 Fr (JR4.0) выделяем ветвь легочной артерии.
Легочная ангиография выполняется вручную с использованием половины контрастного вещества, разведенного физиологическим раствором.
0,014-дюймовый проводник (Sion) пересекается под легочной ангиографией, и ОКТ (рис. 1: Типы поражений) используется для определения диаметра просвета (мм), толщины интимы (мм), площади интимы (мм2), Толщина интимы/диаметр просвета, площадь интимы/площадь просвета, которые определяются как короткий диаметр, оцененные с помощью ОКТ.
Размер баллона, давление расширения и выбор надрезного баллона или простой баллонной ангиопластики остаются на усмотрение оператора.
Соотношение баллон-сосуд (B/V) определяется как диаметр баллона, деленный на диаметр сосуда, оцененный с помощью ОКТ (1:0,7-1).
Легочные артерии с внутренним диаметром менее 4 мм, обнаруженные с помощью ОКТ, были выбраны для выполнения АБП.
Баллон для подсчета очков и обычный баллон используются в половине поражений легких соответственно. Используйте обычный баллон для предварительного расширения, если поражение сосудов является полностью окклюзионным или если баллон для подсчета очков не может пройти через сосуды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Xiang, Phd
- Номер телефона: 18680790729
- Электронная почта: 10180788@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Wei Huang, Doctor
- Номер телефона: 86 13638309211
- Электронная почта: weihuangcq@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПЭА недоступен у пациентов с ХТЭЛГ
- Пациенты, оцененные междисциплинарной комиссией как имеющие высокое соотношение риска и пользы для операции PEA.
- Пациенты с послеоперационной резидуальной легочной гипертензией после ФЭА
- Пациенты с ХТЭЛГ плохо реагируют на медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как врожденный порок сердца, пороки клапанов, кардиомиопатия, расслоение аорты, артериит, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность
- Другие заболевания дыхательной системы, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, эмболия легочной бронхиальной артерии и другие заболевания, такие как васкулиты, саркома легких и др.
- хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия центрального типа
- Другие типы ПАУ, кроме ХТЭЛГ
- больные злокачественными опухолями
- тяжелая почечная дисфункция (СКФ
- аллергия на контрастное вещество йода
- Гравида
- высокий риск серьезного кровотечения：Активное кровотечение，Острый инсульт，Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: простой воздушный шар
простой баллон используется в BPA
|
Использование баллона для подсчета очков NSE или обычного баллона в хирургии BPA.
|
|
Другой: Баллон для подсчета очков NSE
Баллон для подсчета очков NSE используется в BPA
|
Использование баллона для подсчета очков NSE или обычного баллона в хирургии BPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PVR после BPA
Временное ограничение: 1-3 месяца после BPA
|
Среднее давление в легочной артерии (mPAP), среднее давление заклинивания в легочной артерии (mPCWP) и сердечный выброс (CO) будут объединены для определения сопротивления легочных сосудов (PVR) в единицах Вуда.
Формула: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
|
1-3 месяца после BPA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022XMSB0000725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD будут переданы другим исследователям
Сроки обмена IPD
После публикации нашего исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IPD делится с опытными и крупными центрами CTEPH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .