OCT 评估 CTEPH 对 Scoring Balloon 的治疗效果
2022年7月28日 更新者：Wei Huang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
基于光学相干断层扫描的评分球囊成形术治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的疗效：单中心随机对照
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是一种由于大血管血栓栓塞导致阻塞性肺动脉重塑的疾病。
CTEPH 的诊断基于至少 3 个月的有效抗凝后获得的结果，以便将这种情况与亚急性 PE 区分开来。 这些发现是平均肺动脉压≥25mmHg，肺动脉楔压≤15mmHg，肺部扫描不匹配灌注缺陷，以及多排CT血管造影、MR成像或常规肺血管造影所见的CTEPH特异性诊断征象，如环状狭窄，腹板/裂缝和慢性完全闭塞（囊状病变或锥形病变）。 球囊肺血管成形术 (BPA) 是一种有效的 CTEPH 治疗方法。 BPA手术中通常使用普通球囊，但NSE评分球囊在BPA手术中的疗效和安全性尚不明确。 光学相干断层扫描（OCT）作为一种很好的评估方法已有报道。 我们的研究旨在探讨基于 OCT 的 NSE 评分气球在 BPA 中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
右心导管插入术后，通过股静脉入路进行 BPA 手术。
将 8-Fr 护套插入静脉，并使用 0.035 英寸的金属丝通过 8-Fr 引导导管将 6-Fr 引导导管推进到主肺动脉。
我们通过 6-Fr 引导导管 (JR4.0) 选择肺动脉的一个分支。
肺血管造影是使用用盐水稀释的半造影剂手动进行的。
肺动脉造影下穿0.014英寸导丝（Sion），OCT（图1：病变类型）检测管腔直径（mm）、内膜厚度（mm）、内膜面积（mm2）、内膜厚度/管腔直径、内膜面积/管腔面积，定义为 OCT 评估的短直径。
球囊尺寸、扩张压力和刻痕球囊或普通球囊血管成形术的选择由操作者自行决定。
球囊与血管 (B/V) 比率定义为球囊直径除以 OCT 评估的血管直径 (1:0.7-1)。
选择 OCT 检测到的内径小于 4mm 的肺动脉用于 BPA 性能。
评分球囊和普通球囊分别用于一半的肺部病变。如果血管病变完全闭塞或评分球囊不能通过血管，则使用普通球囊进行预扩张。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Xiang, Phd
- 电话号码：18680790729
- 邮箱：10180788@qq.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
接触：
- Wei Huang, Doctor
- 电话号码：86 13638309211
- 邮箱：weihuangcq@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PEA 不适用于 CTEPH 患者
- 经多学科小组评估为 PEA 手术具有较大风险收益比的患者
- PEA术后残余肺动脉高压患者
- CTEPH 患者对药物治疗反应不佳
排除标准：
- 其他心血管疾病，如先天性心脏病、瓣膜病、心肌病、主动脉夹层、动脉炎、心律失常、严重心力衰竭
- 呼吸系统的其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺支气管动脉栓塞，以及其他疾病，如血管炎、肺肉瘤等。
- 中枢型慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 除 CTEPH 之外的其他类型的 PAH
- 恶性肿瘤患者
- 严重肾功能不全（GFR
- 碘造影剂过敏
- 妊娠
- 严重出血风险高：活动性出血、急性中风、严重肝功能不全(Child-Pugh C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：普通气球
普通气球用于BPA
|
在 BPA 手术中使用 NSE 评分球囊或普通球囊。
|
|
其他：NSE 评分气球
NSE 评分气球用于 BPA
|
在 BPA 手术中使用 NSE 评分球囊或普通球囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BPA后的PVR
大体时间：BPA后1-3个月
|
平均肺动脉压 (mPAP)、平均肺楔压 (mPCWP) 和心输出量（CO）将结合起来以 Unit Wood 报告肺血管阻力（PVR）。
公式： PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
|
BPA后1-3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rui Xiang, Phd、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月30日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022XMSB0000725
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 将与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
我们的研究发表后
IPD 共享访问标准
IPD 与经验丰富且处理量大的 CTEPH 中心共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.