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L'OCT valuta gli effetti del CTEPH trattato mediante punteggio del palloncino

28 luglio 2022 aggiornato da: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'efficacia dell'angioplastica con palloncino a punteggio nel trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica basata sulla tomografia a coerenza ottica: un controllo randomizzato a centro singolo

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una malattia del rimodellamento ostruttivo dell'arteria polmonare come conseguenza della tromboembolia dei grandi vasi.

La diagnosi di CTEPH si basa sui risultati ottenuti dopo almeno 3 mesi di terapia anticoagulante efficace al fine di discriminare questa condizione da EP subacuta. Questi risultati sono pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg con pressione di incuneamento dell'arteria polmonare ≤15 mmHg, difetti di perfusione non corrispondenti alla scintigrafia polmonare e segni diagnostici specifici per CTEPH osservati mediante angiografia TC multidetettore, imaging RM o cineangiografia polmonare convenzionale, come stenosi ad anello, ragnatele/fessure e occlusioni totali croniche (lesioni a tasca o lesioni affusolate). L'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) è un tipo di trattamento efficace per CTEPH. Il palloncino normale viene solitamente utilizzato nella chirurgia del BPA, tuttavia l'efficacia e la sicurezza del palloncino con punteggio NSE nel BPA non sono chiare. È stata segnalata la tomografia a coerenza ottica (OCT) come buon metodo di valutazione. Il nostro studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza del palloncino di punteggio NSE basato su OCT in BPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il cateterismo del cuore destro, le procedure BPA vengono eseguite tramite approccio alla vena femorale. La guaina da 8 Fr viene inserita nella vena e il catetere guida da 6 Fr viene fatto avanzare fino all'arteria polmonare principale attraverso il catetere guida da 8 Fr utilizzando un filo da 0,035 pollici. Selezioniamo un ramo dell'arteria polmonare da un catetere guida 6-Fr (JR4.0). L'angiografia polmonare viene eseguita manualmente utilizzando mezzo mezzo di contrasto diluito con soluzione fisiologica. Un filo guida da 0,014 pollici (Sion) viene attraversato sotto l'angiografia polmonare e l'OCT (Fig.1: Tipi di lesioni) viene utilizzato per il rilevamento del diametro del lume (mm), dello spessore intimale (mm), dell'area intimale (mm2), Spessore intimale/diametro del lume, area intimale/area del lume, che sono definiti come diametro corto valutato dall'OCT. La dimensione del palloncino, la pressione di espansione e la scelta dell'angioplastica con palloncino segnante o semplice sono a discrezione dell'operatore. Il rapporto palloncino-vaso (B/V) è definito come il diametro del palloncino diviso per il diametro del vaso valutato con OCT (1:0,7-1). Le arterie polmonari con un diametro interno inferiore a 4 mm rilevato dall'OCT sono state selezionate per le prestazioni BPA. Il palloncino con punteggio e il palloncino semplice vengono utilizzati rispettivamente nella metà delle lesioni polmonari. Utilizzare il palloncino semplice per predilare, se la lesione vascolare è completamente occlusiva o se il palloncino con punteggio non può passare attraverso i vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Xiang, Phd
  • Numero di telefono: 18680790729
  • Email: 10180788@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PEA non disponibile nei pazienti con CTEPH
  2. Pazienti valutati da un panel multidisciplinare come aventi un ampio rapporto rischio-beneficio per la chirurgia PEA
  3. Pazienti con ipertensione polmonare residua postoperatoria dopo PEA
  4. I pazienti con CTEPH non rispondono bene al trattamento medico

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie cardiovascolari, come cardiopatia congenita, malattia valvolare, cardiomiopatia, dissezione aortica, arterite, aritmia, insufficienza cardiaca grave
  2. Altre malattie dell'apparato respiratorio, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma, l'embolia dell'arteria bronchiale polmonare e altre malattie, come la vasculite, il sarcoma polmonare, ecc.
  3. ipertensione polmonare tromboembolica cronica di tipo centrale
  4. Altri tipi di PAH eccetto CTEPH
  5. pazienti con tumore maligno
  6. grave disfunzione renale （VFG
  7. allergia al mezzo di contrasto allo iodio
  8. Gravida
  9. alto rischio di sanguinamento grave: sanguinamento attivo, ictus acuto, grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: palloncino semplice
palloncino semplice è utilizzato in BPA
Procedura: Pallone con punteggio NSE e angioplastica con palloncino semplice
Utilizzo di palloncino con punteggio NSE o palloncino semplice nella chirurgia BPA.
Altro: Palloncino con punteggio NSE
Il palloncino del punteggio NSE viene utilizzato nel BPA
Procedura: Pallone con punteggio NSE e angioplastica con palloncino semplice
Utilizzo di palloncino con punteggio NSE o palloncino semplice nella chirurgia BPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PVR dopo BPA
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo BPA
La pressione arteriosa polmonare media (mPAP), la pressione polmonare media di cuneo (mPCWP) e la gittata cardiaca (CO) saranno combinate per riportare la resistenza vascolare polmonare (PVR) nell'Unità Wood. Formula： PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
1-3 mesi dopo BPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022XMSB0000725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il nostro studio è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD condivide con centri CTEPH esperti e ad alto volume.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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