OCT utvärderar effekterna av CTEPH som behandlas med poängballong
28 juli 2022 uppdaterad av: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effektiviteten av poängsättning av ballongangioplastik vid behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni baserat på optisk koherenstomografi: en enkelcenter randomiserad kontrollerad
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en sjukdom med obstruktiv lungartärremodellering som en konsekvens av större kärltromboembolism.
Diagnosen CTEPH är baserad på fynd som erhållits efter minst 3 månaders effektiv antikoagulering för att skilja detta tillstånd från subakut PE. Dessa fynd är medeltrycket i lungartären ≥25 mmHg med lungartärens kiltryck ≤15 mmHg, felaktiga perfusionsdefekter vid lungskanning och specifika diagnostiska tecken för CTEPH som ses av multidetektor CT-angiografi, MR-avbildning eller konventionell pulmonell kineangiografi, t.ex. banor/slitsar och kroniska totala ocklusioner (påsskador eller avsmalnande lesioner). Ballongpulmonell angioplastik (BPA) är en typ av effektiv behandling för CTEPH. Vanlig ballong används vanligtvis vid BPA-kirurgi, men effektiviteten och säkerheten för NSE-poängballong i BPA är inte klarlagd. Optisk koherenstomografi (OKT) som en bra bedömningsmetoder har rapporterats. Vår studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos NSE-poängballong baserad på OCT i BPA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter kateterisering av höger hjärta utförs BPA-procedurer via lårbensvenen.
8-Fr-höljet förs in i venen och 6-Fr-ledskatatern fördes fram till huvudlungartären genom 8-Fr-ledskatetern med hjälp av en 0,035-tums tråd.
Vi väljer en gren av lungartären med en 6-Fr ledande kateter (JR4.0).
Pulmonell angiografi utförs manuellt med användning av halvkontrastmedel utspätt med koksaltlösning.
En 0,014-tums styrtråd (Sion) korsas under lungangiografin, och OCT (Fig.1: Typer av lesioner) används för att detektera lumendiameter (mm), intim tjocklek (mm), intimarea (mm2), Intim tjocklek/lumendiameter, Intimal area/lumenarea, som definieras som kort diameter bedömd av ULT.
Ballongens storlek, expansionstrycket och valet av snittballong eller vanlig ballongangioplastik är upp till operatören.
Förhållandet ballong-till-kärl (B/V) definieras som ballongdiametern dividerat med kärldiameter bedömd med OCT (1:0,7-1).
Lungartärer med en innerdiameter på mindre än 4 mm detekterade av OCT valdes ut för BPA-prestanda.
Scoringsballong och vanlig ballong används i hälften av respektive lungskador. Använd Plain ballong användes för att predilatera, Om den vaskulära lesionen är helt ocklusiv eller om poängballongen inte kan passera genom kärl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rui Xiang, Phd
- Telefonnummer: 18680790729
- E-post: 10180788@qq.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86 13638309211
- E-post: weihuangcq@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PEA inte tillgängligt hos patienter med CTEPH
- Patienter bedöms av en multidisciplinär panel ha en stor risk-nytta-kvot för PEA-kirurgi
- Patienter med postoperativ kvarvarande pulmonell hypertoni efter PEA
- Patienter med CTEPH svarar inte bra på medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Andra kardiovaskulära sjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, klaffsjukdom, kardiomyopati, aortadissektion, arterit, arytmi, svår hjärtsvikt
- Andra sjukdomar i andningssystemet, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, lungbronkial artäremboli och andra sjukdomar, såsom vaskulit, lungsarkom, etc.
- kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni av central typ
- Andra typer av PAH utom CTEPH
- maligna tumörpatienter
- allvarlig njurdysfunktion (GFR
- jodkontrastmedelallergi
- Gravida
- hög risk för allvarlig blödning: Aktiv blödning, Akut stroke, Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: vanlig ballong
vanlig ballong används i BPA
|
Använda NSE-poängballong eller vanlig ballong vid BPA-kirurgi.
|
|
Övrig: NSE poängballong
NSE poängballong används i BPA
|
Använda NSE-poängballong eller vanlig ballong vid BPA-kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PVR efter BPA
Tidsram: 1-3 månader efter BPA
|
Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP), genomsnittligt lungkiltryck (mPCWP) och hjärtminutvolym （CO） kommer att kombineras för att rapportera pulmonellt kärlmotstånd (PVR）i Unit Wood.
Formel: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
|
1-3 månader efter BPA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022XMSB0000725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All IPD kommer att delas med andra forskare
Tidsram för IPD-delning
Efter att vår studie publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD delar med erfarna CTEPH-center med hög volym.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .