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OCT avalia os efeitos da HPTEC tratada com balão de pontuação

28 de julho de 2022 atualizado por: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A eficácia da angioplastia com balão no tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica com base na tomografia de coerência óptica: um centro único randomizado controlado

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença de remodelamento obstrutivo da artéria pulmonar como consequência do tromboembolismo de grandes vasos.

O diagnóstico de HPTEC baseia-se nos achados obtidos após pelo menos 3 meses de anticoagulação efetiva para diferenciar essa condição da EP subaguda. Esses achados são pressão arterial pulmonar média ≥ 25 mmHg com pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤ 15 mmHg, defeitos de perfusão incompatíveis na cintilografia pulmonar e sinais diagnósticos específicos para HPTEC vistos por angiotomografia com múltiplos detectores, ressonância magnética ou cineangiografia pulmonar convencional, como estenoses em forma de anel, teias/fendas e oclusões totais crônicas (lesões em bolsa ou lesões cônicas). A angioplastia pulmonar por balão (BPA) é um tipo de tratamento eficaz para HPTEC. Balão simples é geralmente usado em cirurgia de BPA, no entanto, a eficácia e segurança do balão de pontuação NSE em BPA não é clara. A tomografia de coerência óptica (OCT) tem sido relatada como um bom método de avaliação. Nosso estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do balão de pontuação NSE baseado em OCT em BPA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após o cateterismo cardíaco direito, os procedimentos de BPA são realizados por via femoral. A bainha 8 Fr é inserida na veia e o cateter guia 6 Fr foi avançado para a artéria pulmonar principal através do cateter guia 8 Fr usando um fio de 0,035 polegadas. Selecionamos um ramo da artéria pulmonar por um cateter guia de 6 Fr (JR4.0). A angiografia pulmonar é realizada manualmente usando metade do meio de contraste diluído em solução salina. Um fio-guia de 0,014 polegadas (Sion) é cruzado sob a angiografia pulmonar e a OCT (Fig.1: Tipos de lesões) é usada para a detecção do diâmetro do lúmen (mm), espessura da íntima (mm), área da íntima (mm2), Espessura da íntima/diâmetro do lúmen, área da íntima/área do lúmen, que são definidos como diâmetro curto avaliado por OCT. O tamanho do balão, a pressão de expansão e a escolha de balão pontiagudo ou angioplastia com balão simples ficam a critério do operador. A relação balão-vaso (B/V) é definida como o diâmetro do balão dividido pelo diâmetro do vaso avaliado com OCT (1:0,7-1). As artérias pulmonares com diâmetro interno inferior a 4 mm detectadas pela OCT foram selecionadas para o desempenho do BPA. O balão de pontuação e o balão simples são usados ​​em metade das lesões pulmonares, respectivamente. Use o balão simples para pré-dilatar, se a lesão vascular for completamente oclusiva ou o balão de pontuação não puder passar pelos vasos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rui Xiang, Phd
  • Número de telefone: 18680790729
  • E-mail: 10180788@qq.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PEA não disponível em pacientes com HPTEC
  2. Pacientes avaliados por um painel multidisciplinar como tendo uma grande relação risco-benefício para cirurgia de PEA
  3. Pacientes com hipertensão pulmonar residual pós-operatória após PEA
  4. Pacientes com HPTEC não respondem bem ao tratamento médico

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças cardiovasculares, como doença cardíaca congênita, doença valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, arterite, arritmia, insuficiência cardíaca grave
  2. Outras doenças do sistema respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, embolia da artéria brônquica pulmonar e outras doenças, como vasculite, sarcoma pulmonar, etc.
  3. hipertensão pulmonar tromboembólica crônica do tipo central
  4. Outros tipos de PAH exceto CTEPH
  5. pacientes com tumores malignos
  6. disfunção renal grave (GFR
  7. alergia ao meio de contraste de iodo
  8. grávida
  9. alto risco de sangramento grave:Sangramento ativo,AVC agudo,Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: balão simples
balão simples é usado em BPA
Usando balão de pontuação NSE ou balão simples em cirurgia de BPA.
Outro: Balão de pontuação NSE
Balão de pontuação NSE é usado em BPA
Usando balão de pontuação NSE ou balão simples em cirurgia de BPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PVR após BPA
Prazo: 1-3 meses após o BPA
A pressão arterial pulmonar média (mPAP), a pressão pulmonar média (mPCWP) e o débito cardíaco (CO) serão combinados para relatar a resistência vascular pulmonar (PVR) na Unidade Madeira. Fórmula: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
1-3 meses após o BPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022XMSB0000725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todo IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que nosso estudo for publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD compartilha com centros CTEPH experientes e de alto volume.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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