- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480137
OCT avalia os efeitos da HPTEC tratada com balão de pontuação
A eficácia da angioplastia com balão no tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica com base na tomografia de coerência óptica: um centro único randomizado controlado
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença de remodelamento obstrutivo da artéria pulmonar como consequência do tromboembolismo de grandes vasos.
O diagnóstico de HPTEC baseia-se nos achados obtidos após pelo menos 3 meses de anticoagulação efetiva para diferenciar essa condição da EP subaguda. Esses achados são pressão arterial pulmonar média ≥ 25 mmHg com pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤ 15 mmHg, defeitos de perfusão incompatíveis na cintilografia pulmonar e sinais diagnósticos específicos para HPTEC vistos por angiotomografia com múltiplos detectores, ressonância magnética ou cineangiografia pulmonar convencional, como estenoses em forma de anel, teias/fendas e oclusões totais crônicas (lesões em bolsa ou lesões cônicas). A angioplastia pulmonar por balão (BPA) é um tipo de tratamento eficaz para HPTEC. Balão simples é geralmente usado em cirurgia de BPA, no entanto, a eficácia e segurança do balão de pontuação NSE em BPA não é clara. A tomografia de coerência óptica (OCT) tem sido relatada como um bom método de avaliação. Nosso estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do balão de pontuação NSE baseado em OCT em BPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Xiang, Phd
- Número de telefone: 18680790729
- E-mail: 10180788@qq.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Contato:
- Wei Huang, Doctor
- Número de telefone: 86 13638309211
- E-mail: weihuangcq@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PEA não disponível em pacientes com HPTEC
- Pacientes avaliados por um painel multidisciplinar como tendo uma grande relação risco-benefício para cirurgia de PEA
- Pacientes com hipertensão pulmonar residual pós-operatória após PEA
- Pacientes com HPTEC não respondem bem ao tratamento médico
Critério de exclusão:
- Outras doenças cardiovasculares, como doença cardíaca congênita, doença valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, arterite, arritmia, insuficiência cardíaca grave
- Outras doenças do sistema respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, embolia da artéria brônquica pulmonar e outras doenças, como vasculite, sarcoma pulmonar, etc.
- hipertensão pulmonar tromboembólica crônica do tipo central
- Outros tipos de PAH exceto CTEPH
- pacientes com tumores malignos
- disfunção renal grave (GFR
- alergia ao meio de contraste de iodo
- grávida
- alto risco de sangramento grave:Sangramento ativo,AVC agudo,Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: balão simples
balão simples é usado em BPA
|
Usando balão de pontuação NSE ou balão simples em cirurgia de BPA.
|
Outro: Balão de pontuação NSE
Balão de pontuação NSE é usado em BPA
|
Usando balão de pontuação NSE ou balão simples em cirurgia de BPA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PVR após BPA
Prazo: 1-3 meses após o BPA
|
A pressão arterial pulmonar média (mPAP), a pressão pulmonar média (mPCWP) e o débito cardíaco (CO) serão combinados para relatar a resistência vascular pulmonar (PVR) na Unidade Madeira.
Fórmula: PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
|
1-3 meses após o BPA
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022XMSB0000725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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