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OCT bewertet die Auswirkungen von CTEPH, die mit einem Scoring-Ballon behandelt werden

28. Juli 2022 aktualisiert von: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Die Wirksamkeit der Scoring-Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, basierend auf optischer Kohärenztomographie: Eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine Erkrankung des obstruktiven Lungenarterienumbaus als Folge einer Thromboembolie in großen Gefäßen.

Die Diagnose von CTEPH basiert auf Befunden, die nach mindestens 3-monatiger wirksamer Antikoagulation erhalten wurden, um diesen Zustand von einer subakuten LE zu unterscheiden. Diese Befunde sind mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥25 mmHg mit Pulmonalarterienkeildruck ≤15 mmHg, nicht übereinstimmende Perfusionsdefekte im Lungenscan und spezifische diagnostische Anzeichen für CTEPH, die durch Multidetektor-CT-Angiographie, MR-Bildgebung oder konventionelle pulmonale Cineangiographie gesehen werden, wie z. B. ringförmige Stenosen, Netze/Schlitze und chronische totale Okklusionen (Taschenläsionen oder spitz zulaufende Läsionen). Die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) ist eine Art der wirksamen Behandlung von CTEPH. In der BPA-Chirurgie wird normalerweise ein einfacher Ballon verwendet, die Wirksamkeit und Sicherheit des NSE-Scoring-Ballons bei BPA ist jedoch nicht klar. Optische Kohärenztomographie (OCT) wurde als gute Bewertungsmethode beschrieben. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des NSE-Scoring-Ballons auf der Grundlage von OCT bei BPA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rechtsherzkatheterisierung werden BPA-Verfahren über den femoralen Venenzugang durchgeführt. Eine 8-Fr-Schleuse wird in die Vene eingeführt, und ein 6-Fr-Führungskatheter wurde unter Verwendung eines 0,035-Zoll-Drahts durch den 8-Fr-Führungskatheter zur Hauptpulmonalarterie vorgeschoben. Wir wählen einen Zweig der Pulmonalarterie durch einen 6-Fr-Führungskatheter (JR4.0). Die Lungenangiographie wird manuell unter Verwendung von halb mit Kochsalzlösung verdünntem Kontrastmittel durchgeführt. Ein 0,014-Zoll-Führungsdraht (Sion) wird unter der Lungenangiographie gekreuzt, und OCT (Abb. 1: Arten von Läsionen) wird zur Erkennung von Lumendurchmesser (mm), Intimadicke (mm), Intimafläche (mm2) verwendet. Intimadicke/Lumendurchmesser, Intimafläche/Lumenfläche, die als durch OCT bewerteter kurzer Durchmesser definiert sind. Die Ballongröße, der Expansionsdruck und die Wahl zwischen Ritzballon- oder einfacher Ballonangioplastie liegen im Ermessen des Operateurs. Das Ballon-zu-Gefäß-Verhältnis (B/V) ist definiert als der Ballondurchmesser geteilt durch den Gefäßdurchmesser, bewertet mit OCT (1:0,7-1). Lungenarterien mit einem Innendurchmesser von weniger als 4 mm, die durch OCT erkannt wurden, wurden für die BPA-Leistung ausgewählt. Scoring-Ballon und einfacher Ballon werden jeweils bei der Hälfte der Lungenläsionen verwendet. Verwenden Sie den einfachen Ballon zur Vordilatation, wenn die vaskuläre Läsion vollständig okklusiv ist oder der Scoring-Ballon die Gefäße nicht passieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PEA ist bei Patienten mit CTEPH nicht verfügbar
  2. Patienten, die von einem multidisziplinären Gremium mit einem großen Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine PEA-Operation bewertet wurden
  3. Patienten mit postoperativer verbleibender pulmonaler Hypertonie nach PEA
  4. Patienten mit CTEPH sprechen nicht gut auf eine medizinische Behandlung an

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. angeborene Herzfehler, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Arteriitis, Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz
  2. Andere Erkrankungen der Atemwege, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenembolie der Bronchialarterien, und andere Erkrankungen, wie Vaskulitis, Lungensarkom usw.
  3. chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie vom zentralen Typ
  4. Andere Arten von PAH außer CTEPH
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren
  6. schwere Nierenfunktionsstörung (GFR
  7. Jodkontrastmittelallergie
  8. Gravida
  9. hohes Risiko für schwere Blutungen：Aktive Blutung，Akuter Schlaganfall，Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einfacher Ballon
Bei BPA wird ein einfacher Ballon verwendet
Verfahren: NSE-Scoring-Ballon- und einfache Ballon-Angioplastie
Verwendung von NSE-Scoring-Ballons oder einfachen Ballons in der BPA-Chirurgie.
Sonstiges: NSE-Scoring-Ballon
NSE-Scoring-Ballon wird bei BPA verwendet
Verfahren: NSE-Scoring-Ballon- und einfache Ballon-Angioplastie
Verwendung von NSE-Scoring-Ballons oder einfachen Ballons in der BPA-Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVR nach BPA
Zeitfenster: 1-3 Monate nach BPA
Der mittlere Lungenarteriendruck (mPAP), der mittlere Lungenkeildruck (mPCWP) und das Herzzeitvolumen (CO) werden kombiniert, um den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) in Unit Wood zu melden. Formel: PVR = (mPAP-mPCWP)/CO
1-3 Monate nach BPA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022XMSB0000725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unserer Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD teilt sich mit erfahrenen und hochvolumigen CTEPH-Zentren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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