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腰椎すべり症における UBE 対 MIS-TLIF の RCT

腰椎すべり症における片側バイポータル内視鏡とMIS-TLIFの比較:ランダム化対照試験

片側バイポータル内視鏡 (UBE) は、腰椎すべり症 (LSP) の治療のために改良された新しい脊椎低侵襲技術です。 本研究は、古典的な低侵襲後脊椎椎体間固定術と比較することにより、LSPの治療におけるこの新しい技術の技術的利点と外科的適応を調査するための、多施設、大規模サンプル、ランダム化比較研究を確立することを目的としています。術後の臨床結果と画像結果を比較し、手術の合併症と予防策を分析します。

調査の概要

詳細な説明

腰椎すべり症(LSP)は高齢者に最も多い変形性腰部疾患であり、重度の患者には外科的治療が必要です。 高齢者は多くの内科的疾患を合併していることが多く、周術期のリスクが高いため、低侵襲手術は脊椎外科医にとってLSPを治療するための新たな方向性となっている。 片側バイポータル内視鏡 (UBE) は、改良された新しい脊髄低侵襲技術です。 パイロット研究の結果、外傷が少なく、合併症が少なく、回復が早いという利点があり、臨床結果と画像結果が注目に値することが示されました。 したがって、本研究は、古典的な低侵襲の後部脊椎椎体間固定術と比較することにより、LSPの治療におけるこの新しい技術の技術的利点と外科的適応を調査するための、多施設、大規模サンプル、ランダム化比較研究を確立することを目的としています。 (2) 術後の臨床結果と画像結果を比較し、手術の合併症と予防策を分析する。 (3) UBE の臨床結果と画像結果をさらに定量化するために 2 年間の追跡調査を確立する。 したがって、本研究では、以前の研究に基づいて、LSPの治療におけるUBEの安全性と有効性をさらに検証および定量化し、LSPの低侵襲治療のための新しい臨床アプローチを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎すべり症、
  • 40歳<年齢<75歳
  • 融合レベル<2

除外基準:

  • レンケ・スリビア分類 III より大きい
  • 重度の骨粗鬆症(t値<2.5)
  • ASA》IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:宇部市
患者は片側バイポータル内視鏡(UBE)で治療されました
腰椎すべり症の外科的治療法は 2 つあります。 1 つは UBE、もう 1 つは MIS-TLIF
アクティブコンパレータ:ミス・トリフ
患者は古典的な低侵襲後脊椎椎体間固定術(MIS-TLIF)で治療されました
腰椎すべり症の外科的治療法は 2 つあります。 1 つは UBE、もう 1 つは MIS-TLIF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODIスコア
時間枠:術後2年
術前ODIスコアと術後2年ODIスコアの間のD値
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gang CHEN, MD.、2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBE vs. MIS-TLIF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画をいつ共有するかは決まっていません。 研究完了後に共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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