- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480267
RCT UBE vs. MIS-TLIF lannerangan spondylolisteesissa
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Yksipuolinen biportaalinen endoskopia vs. MIS-TLIF lannerangan spondylolisteesissa: satunnaistettu kontrollikoe
Unilateral biportal endoskopia (UBE) on uusi, vähän invasiivinen selkärangan tekniikka, joka on parannettu lannerangan spondylolisteesin (LSP) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa monikeskus, suuri otos, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkiakseen tämän uuden tekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita LSP:n hoidossa vertaamalla klassiseen minimaalisesti invasiiviseen selkärangan interbodyfuusioon; vertailla leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamistuloksia sekä analysoida leikkauksen komplikaatioita ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannespondylolisteesi (LSP) on vanhusten yleisin lannerangan rappeuttava sairaus, ja vaikeat potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Vanhukset kärsivät usein monista lääketieteellisistä sairauksista ja perioperatiivinen riski on korkea, joten minimaalisesti invasiivinen leikkaus on uusi suunta selkäkirurgeille LSP:n hoidossa.
Unilateral biportal endoskopia (UBE) on uusi paranneltu selkärangan minimaalisesti invasiivinen tekniikka.
Pilottitutkimusten tulokset osoittivat, että sen etuna oli vähemmän traumoja, vähemmän komplikaatioita, nopeampi toipuminen, ja kliininen ja kuvantamistulos oli merkittävä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskus, suuren otoksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkiakseen tämän uuden tekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita LSP:n hoidossa vertaamalla sitä klassiseen minimaalisesti invasiiviseen selkärangan interbodyfuusioon; (2) verrata leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamistuloksia sekä analysoida kirurgisia komplikaatioita ja ehkäiseviä toimenpiteitä; (3) perustaa kahden vuoden seuranta UBE:n kliinisen ja kuvantamistuloksen kvantifioimiseksi edelleen.
Siksi tässä tutkimuksessa varmistetaan ja kvantifioidaan edelleen UBE:n turvallisuus ja tehokkuus LSP:n hoidossa aikaisempien tutkimusten perusteella ja tarjotaan uusi kliininen lähestymistapa LSP:n minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Puhelinnumero: 0571-87783759
- Sähköposti: keyanlunli_zheer@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan spondylolisteesi,
- 40v<ikä<75v
- fuusiotasot <2
Poissulkemiskriteerit:
- suurempi kuin Lenke-slivia luokitus III
- vaikea osteoporoosi (t-arvo <2,5)
- ASA 》IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UBE
Potilas, jota hoidetaan toispuolisella biportaalisen tähystyksen (UBE) avulla
|
On olemassa kaksi kirurgista hoitoa lannerangan spondylolisteesille; yksi on UBE ja toinen on MIS-TLIF
|
|
Active Comparator: MIS-TLIF
Potilas, jota hoidettiin klassisella minimaalisesti invasiivisella selkärangan välisellä fuusiolla (MIS-TLIF)
|
On olemassa kaksi kirurgista hoitoa lannerangan spondylolisteesille; yksi on UBE ja toinen on MIS-TLIF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
D-arvo preoperatiivisen ODI-pisteen ja 2 vuoden postoperatiivisen ODI-pistemäärän välillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Hyödyllisiä linkkejä
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBE vs. MIS-TLIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole päättäneet, milloin jaamme suunnitelman.
Aiomme jakaa sen tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .