Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT UBE vs. MIS-TLIF lannerangan spondylolisteesissa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yksipuolinen biportaalinen endoskopia vs. MIS-TLIF lannerangan spondylolisteesissa: satunnaistettu kontrollikoe

Unilateral biportal endoskopia (UBE) on uusi, vähän invasiivinen selkärangan tekniikka, joka on parannettu lannerangan spondylolisteesin (LSP) hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa monikeskus, suuri otos, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkiakseen tämän uuden tekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita LSP:n hoidossa vertaamalla klassiseen minimaalisesti invasiiviseen selkärangan interbodyfuusioon; vertailla leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamistuloksia sekä analysoida leikkauksen komplikaatioita ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannespondylolisteesi (LSP) on vanhusten yleisin lannerangan rappeuttava sairaus, ja vaikeat potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa. Vanhukset kärsivät usein monista lääketieteellisistä sairauksista ja perioperatiivinen riski on korkea, joten minimaalisesti invasiivinen leikkaus on uusi suunta selkäkirurgeille LSP:n hoidossa. Unilateral biportal endoskopia (UBE) on uusi paranneltu selkärangan minimaalisesti invasiivinen tekniikka. Pilottitutkimusten tulokset osoittivat, että sen etuna oli vähemmän traumoja, vähemmän komplikaatioita, nopeampi toipuminen, ja kliininen ja kuvantamistulos oli merkittävä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskus, suuren otoksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkiakseen tämän uuden tekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita LSP:n hoidossa vertaamalla sitä klassiseen minimaalisesti invasiiviseen selkärangan interbodyfuusioon; (2) verrata leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamistuloksia sekä analysoida kirurgisia komplikaatioita ja ehkäiseviä toimenpiteitä; (3) perustaa kahden vuoden seuranta UBE:n kliinisen ja kuvantamistuloksen kvantifioimiseksi edelleen. Siksi tässä tutkimuksessa varmistetaan ja kvantifioidaan edelleen UBE:n turvallisuus ja tehokkuus LSP:n hoidossa aikaisempien tutkimusten perusteella ja tarjotaan uusi kliininen lähestymistapa LSP:n minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan spondylolisteesi,
  • 40v<ikä<75v
  • fuusiotasot <2

Poissulkemiskriteerit:

  • suurempi kuin Lenke-slivia luokitus III
  • vaikea osteoporoosi (t-arvo <2,5)
  • ASA 》IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UBE
Potilas, jota hoidetaan toispuolisella biportaalisen tähystyksen (UBE) avulla
On olemassa kaksi kirurgista hoitoa lannerangan spondylolisteesille; yksi on UBE ja toinen on MIS-TLIF
Active Comparator: MIS-TLIF
Potilas, jota hoidettiin klassisella minimaalisesti invasiivisella selkärangan välisellä fuusiolla (MIS-TLIF)
On olemassa kaksi kirurgista hoitoa lannerangan spondylolisteesille; yksi on UBE ja toinen on MIS-TLIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
D-arvo preoperatiivisen ODI-pisteen ja 2 vuoden postoperatiivisen ODI-pistemäärän välillä
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBE vs. MIS-TLIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole päättäneet, milloin jaamme suunnitelman. Aiomme jakaa sen tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa