- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05480267
РКИ UBE по сравнению с MIS-TLIF при поясничном спондилолистезе
28 июля 2022 г. обновлено: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Односторонняя бипортальная эндоскопия в сравнении с MIS-TLIF при поясничном спондилолистезе: рандомизированное контрольное исследование
Односторонняя бипортальная эндоскопия (УБЭ) — это новая малоинвазивная методика лечения поясничного спондилолистеза (ЛСП), усовершенствованная для лечения поясничного спондилолистеза.
Настоящее исследование направлено на организацию многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой для изучения технических преимуществ и хирургических показаний этой новой техники в лечении LSP путем сравнения с классическим минимально инвазивным задним межтеловым спондилодезом; сравнить послеоперационные клинические и визуализационные результаты и проанализировать хирургические осложнения и меры профилактики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спондилолистез (ЛСП) является наиболее частым дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника у лиц пожилого возраста, при тяжелом течении которого требуется хирургическое лечение.
Пожилые люди часто осложняются многими соматическими заболеваниями, а периоперационный риск высок, поэтому малоинвазивная хирургия является новым направлением для спинальных хирургов в лечении ЛСП.
Односторонняя бипортальная эндоскопия (УБЭ) — новая усовершенствованная малоинвазивная спинальная методика.
Результаты пилотных исследований показали, что у него есть преимущества, заключающиеся в меньшем количестве травм, меньшем количестве осложнений, более быстром восстановлении, а клинический и визуальный результат был замечательным.
Таким образом, настоящее исследование направлено на организацию многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой для изучения технических преимуществ и хирургических показаний этой новой техники в лечении LSP по сравнению с классическим минимально инвазивным задним межтеловым спондилодезом; (2) сравнить послеоперационные клинические и визуализационные результаты и проанализировать хирургические осложнения и меры профилактики; (3) установить двухлетнее наблюдение для дальнейшей количественной оценки клинических и визуализационных результатов UBE.
Таким образом, настоящее исследование дополнительно проверит и оценит безопасность и эффективность ВБЕ при лечении ПНБ на основе предыдущих исследований и предложит новый клинический подход к минимально инвазивному лечению ПНБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: keyanlunli_zheer@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- поясничный спондилолистез,
- 40 лет<возраст<75 лет
- уровни слияния <2
Критерий исключения:
- больше, чем по классификации Lenke-slivia III
- тяжелый остеопороз (значение t <2,5)
- АСА 》IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВБЕ
Пациент, прошедший лечение с помощью односторонней бипортальной эндоскопии (УБЭ)
|
Есть два хирургических метода лечения поясничного спондилолистеза; один ВБЕ, а другой МИС-ТЛИФ
|
|
Активный компаратор: МИС-ТЛИФ
Пациент, пролеченный с помощью классического минимально инвазивного заднего межтелового спондилодеза (MIS-TLIF)
|
Есть два хирургических метода лечения поясничного спондилолистеза; один ВБЕ, а другой МИС-ТЛИФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ODI
Временное ограничение: 2 года после операции
|
D-значение между предоперационной оценкой ODI и 2-летней послеоперационной оценкой ODI
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Полезные ссылки
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBE vs. MIS-TLIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы еще не решили, когда поделиться планом.
Мы планируем поделиться им после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .