- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480267
Eine RCT von UBE vs. MIS-TLIF bei lumbaler Spondylolisthesis
28. Juli 2022 aktualisiert von: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Einseitige biportale Endoskopie versus MIS-TLIF bei lumbaler Spondylolisthesis: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die unilaterale biportale Endoskopie (UBE) ist eine neue minimalinvasive Technik der Wirbelsäule, die zur Behandlung der lumbalen Spondylolisthesis (LSP) verbessert wurde.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen dieser neuen Technik bei der Behandlung von LSP durch Vergleich mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion zu untersuchen. um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spondylolisthesis (LSP) ist die häufigste degenerative Lendenwirbelerkrankung bei älteren Menschen, und die schweren Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung.
Ältere Menschen leiden häufig unter zahlreichen medizinischen Erkrankungen und das perioperative Risiko ist hoch. Daher ist die minimalinvasive Chirurgie eine neue Richtung für Wirbelsäulenchirurgen bei der Behandlung von LSP.
Die unilaterale biportale Endoskopie (UBE) ist eine neue verbesserte minimalinvasive Technik der Wirbelsäule.
Die Ergebnisse von Pilotstudien zeigten, dass es die Vorteile hatte, dass es weniger Traumata, weniger Komplikationen und eine schnellere Genesung gab, und dass das klinische und bildgebende Ergebnis bemerkenswert war.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen dieser neuen Technik bei der Behandlung von LSP durch Vergleich mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion zu untersuchen; (2) um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren; (3) Festlegung einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit zur weiteren Quantifizierung des klinischen und bildgebenden Ergebnisses von UBE.
Daher wird die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der UBE bei der Behandlung von LSP auf der Grundlage früherer Studien weiter verifizieren und quantifizieren und einen neuen klinischen Ansatz für die minimalinvasive Behandlung von LSP bereitstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule,
- 40 Jahre<Alter< 75 Jahre
- Fusionsniveaus <2
Ausschlusskriterien:
- größer als Lenke-Slivia-Klassifikation III
- schwere Osteoporose (t-Wert <2,5)
- ASA 》IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UBE
Der Patient wurde mit einseitiger biportaler Endoskopie (UBE) behandelt
|
Es gibt zwei chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für die lumbale Spondylolisthesis; einer ist UBE und ein anderer ist MIS-TLIF
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Aktiver Komparator: MIS-TLIF
Der Patient wurde mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion (MIS-TLIF) behandelt.
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Es gibt zwei chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für die lumbale Spondylolisthesis; einer ist UBE und ein anderer ist MIS-TLIF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ODI-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
der D-Wert zwischen dem präoperativen ODI-Score und dem 2-Jahres-postoperativen ODI-Score
|
2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Nützliche Links
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben noch nicht entschieden, wann wir den Plan veröffentlichen möchten.
Wir planen, es nach Abschluss der Studie zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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