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Eine RCT von UBE vs. MIS-TLIF bei lumbaler Spondylolisthesis

Einseitige biportale Endoskopie versus MIS-TLIF bei lumbaler Spondylolisthesis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die unilaterale biportale Endoskopie (UBE) ist eine neue minimalinvasive Technik der Wirbelsäule, die zur Behandlung der lumbalen Spondylolisthesis (LSP) verbessert wurde. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen dieser neuen Technik bei der Behandlung von LSP durch Vergleich mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion zu untersuchen. um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Spondylolisthesis (LSP) ist die häufigste degenerative Lendenwirbelerkrankung bei älteren Menschen, und die schweren Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung. Ältere Menschen leiden häufig unter zahlreichen medizinischen Erkrankungen und das perioperative Risiko ist hoch. Daher ist die minimalinvasive Chirurgie eine neue Richtung für Wirbelsäulenchirurgen bei der Behandlung von LSP. Die unilaterale biportale Endoskopie (UBE) ist eine neue verbesserte minimalinvasive Technik der Wirbelsäule. Die Ergebnisse von Pilotstudien zeigten, dass es die Vorteile hatte, dass es weniger Traumata, weniger Komplikationen und eine schnellere Genesung gab, und dass das klinische und bildgebende Ergebnis bemerkenswert war. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen dieser neuen Technik bei der Behandlung von LSP durch Vergleich mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion zu untersuchen; (2) um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren; (3) Festlegung einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit zur weiteren Quantifizierung des klinischen und bildgebenden Ergebnisses von UBE. Daher wird die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der UBE bei der Behandlung von LSP auf der Grundlage früherer Studien weiter verifizieren und quantifizieren und einen neuen klinischen Ansatz für die minimalinvasive Behandlung von LSP bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule,
  • 40 Jahre<Alter< 75 Jahre
  • Fusionsniveaus <2

Ausschlusskriterien:

  • größer als Lenke-Slivia-Klassifikation III
  • schwere Osteoporose (t-Wert <2,5)
  • ASA 》IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UBE
Der Patient wurde mit einseitiger biportaler Endoskopie (UBE) behandelt
Es gibt zwei chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für die lumbale Spondylolisthesis; einer ist UBE und ein anderer ist MIS-TLIF
Aktiver Komparator: MIS-TLIF
Der Patient wurde mit der klassischen minimalinvasiven hinteren Wirbelsäulen-Interkorporalfusion (MIS-TLIF) behandelt.
Es gibt zwei chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für die lumbale Spondylolisthesis; einer ist UBE und ein anderer ist MIS-TLIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
der D-Wert zwischen dem präoperativen ODI-Score und dem 2-Jahres-postoperativen ODI-Score
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht entschieden, wann wir den Plan veröffentlichen möchten. Wir planen, es nach Abschluss der Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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