RCT UBE vs. MIS-TLIF w kręgozmyku lędźwiowym
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jednostronna endoskopia dwuportalna w porównaniu z MIS-TLIF w kręgozmyku lędźwiowym: randomizowana próba kontrolna
Jednostronna endoskopia biportalna (UBE) to nowa minimalnie inwazyjna technika kręgosłupa, udoskonalona w leczeniu kręgozmyku lędźwiowego (LSP).
Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych tej nowej techniki w leczeniu LSP poprzez porównanie z klasyczną małoinwazyjną tylną fuzją międzytrzonową kręgosłupa; porównać pooperacyjne wyniki kliniczne i obrazowe oraz przeanalizować powikłania chirurgiczne i środki zapobiegawcze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kręgozmyk lędźwiowy (LSP) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa u osób w podeszłym wieku, a pacjenci o ciężkim przebiegu wymagają leczenia chirurgicznego.
Osoby w podeszłym wieku są często powikłane wieloma chorobami, a ryzyko okołooperacyjne jest wysokie, dlatego chirurgia małoinwazyjna jest nowym kierunkiem leczenia LSP przez chirurgów kręgosłupa.
Jednostronna endoskopia biportalna (UBE) to nowa, udoskonalona, minimalnie inwazyjna technika kręgosłupa.
Wyniki badań pilotażowych wykazały, że ma on zalety w postaci mniejszej liczby urazów, mniejszej liczby powikłań, szybszej rekonwalescencji, a wyniki kliniczne i obrazowe były niezwykłe.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych tej nowej techniki w leczeniu LSP poprzez porównanie z klasyczną małoinwazyjną tylną fuzją międzytrzonową kręgosłupa; (2) porównać pooperacyjne wyniki kliniczne i obrazowe oraz przeanalizować powikłania chirurgiczne i środki zapobiegawcze; (3) ustalić dwuletnią obserwację w celu dalszej ilościowej oceny klinicznego i obrazowego wyniku UBE.
Dlatego niniejsze badanie będzie dalej weryfikować i określać ilościowo bezpieczeństwo i skuteczność UBE w leczeniu LSP na podstawie wcześniejszych badań i zapewni nowe podejście kliniczne do minimalnie inwazyjnego leczenia LSP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Numer telefonu: 0571-87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kręgozmyk lędźwiowy,
- 40 lat<wiek< 75lat
- poziomy fuzji <2
Kryteria wyłączenia:
- większa niż klasyfikacja Lenke-slivia III
- ciężka osteoporoza (wartość t <2,5)
- ASA》IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UBE
Pacjent leczony jednostronną endoskopią biportalną (UBE)
|
Istnieją dwie metody leczenia chirurgicznego kręgozmyku lędźwiowego; jeden to UBE, a drugi to MIS-TLIF
|
|
Aktywny komparator: MIS-TLIF
Pacjent leczony klasyczną małoinwazyjną tylną usztywnieniem kręgosłupa międzytrzonowego (MIS-TLIF)
|
Istnieją dwie metody leczenia chirurgicznego kręgozmyku lędźwiowego; jeden to UBE, a drugi to MIS-TLIF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ODI
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
wartość D między przedoperacyjnym wynikiem ODI a 2-letnim wynikiem ODI po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Przydatne linki
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zdecydowaliśmy, kiedy podzielić się planem.
Planujemy udostępnić go po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .