Un RCT di UBE vs. MIS-TLIF nella spondilolistesi lombare
28 luglio 2022 aggiornato da: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Endoscopia biportale unilaterale contro MIS-TLIF nella spondilolistesi lombare: uno studio di controllo randomizzato
L'endoscopia biportale unilaterale (UBE) è una nuova tecnica minimamente invasiva spinale migliorata per il trattamento della spondilolistesi lombare (LSP).
Il presente studio mira a stabilire uno studio controllato randomizzato, multicentrico, di grandi dimensioni per esplorare i vantaggi tecnici e le indicazioni chirurgiche di questa nuova tecnica nel trattamento della LSP confrontandola con la classica fusione intersomatica spinale posteriore minimamente invasiva; confrontare i risultati clinici e di imaging postoperatori e analizzare le complicanze chirurgiche e le misure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilolistesi lombare (LSP) è la malattia degenerativa lombare più comune negli anziani e i pazienti gravi necessitano di trattamento chirurgico.
Gli anziani sono spesso complicati da molte malattie mediche e il rischio perioperatorio è elevato, quindi la chirurgia minimamente invasiva è una nuova direzione per i chirurghi spinali per il trattamento della LSP.
L'endoscopia biportale unilaterale (UBE) è una nuova tecnica minimamente invasiva spinale migliorata.
I risultati degli studi pilota hanno mostrato che aveva i vantaggi di meno traumi, meno complicazioni, recupero più rapido e il risultato clinico e di imaging era notevole.
Pertanto, il presente studio mira a stabilire uno studio controllato randomizzato, multicentrico, di grandi dimensioni per esplorare i vantaggi tecnici e le indicazioni chirurgiche di questa nuova tecnica nel trattamento della LSP confrontandola con la classica fusione intersomatica spinale posteriore minimamente invasiva; (2) confrontare i risultati clinici e di imaging postoperatori e analizzare le complicanze chirurgiche e le misure preventive; (3) stabilire un follow-up di due anni per quantificare ulteriormente l'esito clinico e di imaging dell'UBE.
Pertanto, il presente studio verificherà e quantificherà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'UBE nel trattamento dell'LSP sulla base di studi precedenti e fornirà un nuovo approccio clinico per il trattamento minimamente invasivo dell'LSP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Numero di telefono: 0571-87783759
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilolistesi lombare,
- 40 anni<età<75 anni
- livelli di fusione <2
Criteri di esclusione:
- maggiore della classificazione Lenke-slivia III
- osteoporosi grave (valore t <2,5)
- ASA 》IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UBE
Il paziente trattato con endoscopia biportale unilaterale (UBE)
|
Esistono due trattamenti chirurgici per la spondilolistesi lombare; uno è UBE e un altro è MIS-TLIF
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Comparatore attivo: MIS-TLIF
Il paziente trattato con la classica fusione intersomatica spinale posteriore minimamente invasiva (MIS-TLIF)
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Esistono due trattamenti chirurgici per la spondilolistesi lombare; uno è UBE e un altro è MIS-TLIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ODI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
il valore D tra il punteggio ODI preoperatorio e il punteggio ODI a 2 anni postoperatorio
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Collegamenti utili
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBE vs. MIS-TLIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo deciso quando condividere il piano.
Abbiamo in programma di condividerlo dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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