Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT van UBE versus MIS-TLIF bij lumbale spondylolisthesis

Unilaterale biportale endoscopie versus MIS-TLIF bij lumbale spondylolisthesis: een gerandomiseerde controleproef

Unilaterale biportale endoscopie (UBE) is een nieuwe spinale minimaal invasieve techniek die verbeterd is voor de behandeling van lumbale spondylolisthesis (LSP). De huidige studie heeft tot doel een multicenter, grote steekproef, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van deze nieuwe techniek bij de behandeling van LSP te onderzoeken door te vergelijken met de klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interlichaamfusie; om de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken en de chirurgische complicaties en preventieve maatregelen te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spondylolisthesis (LSP) is de meest voorkomende degeneratieve lumbale ziekte bij ouderen en de ernstige patiënten hebben een chirurgische behandeling nodig. Ouderen zijn vaak gecompliceerd door veel medische aandoeningen en het peri-operatieve risico is hoog, dus minimaal invasieve chirurgie is een nieuwe richting voor spinale chirurgen om LSP te behandelen. Unilaterale biportale endoscopie (UBE) is een nieuwe verbeterde spinale minimaal invasieve techniek. De resultaten van pilootstudies toonden aan dat het de voordelen had van minder trauma's, minder complicaties, sneller herstel, en de klinische en beeldvormingsresultaten waren opmerkelijk. Daarom heeft de huidige studie tot doel een multicenter, grote steekproef, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van deze nieuwe techniek bij de behandeling van LSP te onderzoeken door te vergelijken met de klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interlichaamfusie; (2) om de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken en de chirurgische complicaties en preventieve maatregelen te analyseren; (3) om een ​​follow-up van twee jaar vast te stellen om de klinische en beeldvormingsresultaten van UBE verder te kwantificeren. Daarom zal de huidige studie de veiligheid en effectiviteit van de UBE bij de behandeling van LSP verder verifiëren en kwantificeren op basis van eerdere studies, en een nieuwe klinische benadering bieden voor minimaal invasieve behandeling van LSP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale spondylolisthesis,
  • 40 jr<leeftijd< 75jr
  • fusieniveaus <2

Uitsluitingscriteria:

  • groter dan Lenke-slivia classificatie III
  • ernstige osteoporose (t-waarde <2,5)
  • ASA 》IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UBE
De patiënt behandeld met unilaterale biportale endoscopie (UBE)
Er zijn twee chirurgische behandelingen voor lumbale spondylolisthesis; de ene is UBE en de andere is MIS-TLIF
Actieve vergelijker: MIS-TLIF
De patiënt behandeld met klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interbody fusie (MIS-TLIF)
Er zijn twee chirurgische behandelingen voor lumbale spondylolisthesis; de ene is UBE en de andere is MIS-TLIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
de D-waarde tussen de preoperatieve ODI-score en 2 jaar postoperatieve ODI-score
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet besloten wanneer we het plan zullen delen. We zijn van plan om het te delen na de afronding van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op chirurgische behandeling van lumbale spondylolisthesis

3
Abonneren