- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480267
Een RCT van UBE versus MIS-TLIF bij lumbale spondylolisthesis
28 juli 2022 bijgewerkt door: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Unilaterale biportale endoscopie versus MIS-TLIF bij lumbale spondylolisthesis: een gerandomiseerde controleproef
Unilaterale biportale endoscopie (UBE) is een nieuwe spinale minimaal invasieve techniek die verbeterd is voor de behandeling van lumbale spondylolisthesis (LSP).
De huidige studie heeft tot doel een multicenter, grote steekproef, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van deze nieuwe techniek bij de behandeling van LSP te onderzoeken door te vergelijken met de klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interlichaamfusie; om de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken en de chirurgische complicaties en preventieve maatregelen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spondylolisthesis (LSP) is de meest voorkomende degeneratieve lumbale ziekte bij ouderen en de ernstige patiënten hebben een chirurgische behandeling nodig.
Ouderen zijn vaak gecompliceerd door veel medische aandoeningen en het peri-operatieve risico is hoog, dus minimaal invasieve chirurgie is een nieuwe richting voor spinale chirurgen om LSP te behandelen.
Unilaterale biportale endoscopie (UBE) is een nieuwe verbeterde spinale minimaal invasieve techniek.
De resultaten van pilootstudies toonden aan dat het de voordelen had van minder trauma's, minder complicaties, sneller herstel, en de klinische en beeldvormingsresultaten waren opmerkelijk.
Daarom heeft de huidige studie tot doel een multicenter, grote steekproef, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van deze nieuwe techniek bij de behandeling van LSP te onderzoeken door te vergelijken met de klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interlichaamfusie; (2) om de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken en de chirurgische complicaties en preventieve maatregelen te analyseren; (3) om een follow-up van twee jaar vast te stellen om de klinische en beeldvormingsresultaten van UBE verder te kwantificeren.
Daarom zal de huidige studie de veiligheid en effectiviteit van de UBE bij de behandeling van LSP verder verifiëren en kwantificeren op basis van eerdere studies, en een nieuwe klinische benadering bieden voor minimaal invasieve behandeling van LSP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefoonnummer: 0571-87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale spondylolisthesis,
- 40 jr<leeftijd< 75jr
- fusieniveaus <2
Uitsluitingscriteria:
- groter dan Lenke-slivia classificatie III
- ernstige osteoporose (t-waarde <2,5)
- ASA 》IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UBE
De patiënt behandeld met unilaterale biportale endoscopie (UBE)
|
Er zijn twee chirurgische behandelingen voor lumbale spondylolisthesis; de ene is UBE en de andere is MIS-TLIF
|
Actieve vergelijker: MIS-TLIF
De patiënt behandeld met klassieke minimaal invasieve posterieure spinale interbody fusie (MIS-TLIF)
|
Er zijn twee chirurgische behandelingen voor lumbale spondylolisthesis; de ene is UBE en de andere is MIS-TLIF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ODI-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
de D-waarde tussen de preoperatieve ODI-score en 2 jaar postoperatieve ODI-score
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Nuttige links
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben nog niet besloten wanneer we het plan zullen delen.
We zijn van plan om het te delen na de afronding van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis
-
Jos M. A. KuijlenNog niet aan het wervenDegeneratieve spondylolisthesis | Spondylolytische spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesActief, niet wervendLumbale spondylolisthesis | Lumbale spondylose | Degeneratieve spondylolisthesisVerenigde Staten
-
Lahey ClinicBeëindigdLumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Degeneratieve spondylolisthesis | Graad 1 spondylolisthesisVerenigde Staten, Canada
-
Jyväskylä Central HospitalTampere University; Tampere University HospitalVoltooidSpondylolisthesis, degeneratief | Spondylolisthesis, isthmischFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSpondylolisthesis, lumbale regioFrankrijk
-
Haukeland University HospitalActief, niet wervendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisNoorwegen
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada
-
Andrew GlennieOnbekendSpondylolisthesis, lumbale regio
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLumbale spondylolisthesis
-
AOSpine North America Research NetworkVoltooidIsthmische spondylolisthesisVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op chirurgische behandeling van lumbale spondylolisthesis
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten