Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av UBE vs. MIS-TLIF i lumbal spondylolistese

Unilateral Biportal Endoscopy Versus MIS-TLIF in Lumbal Spondylolisthesis: A Randomized Control Trial

Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknikk forbedret for behandling av lumbal spondylolistese (LSP). Den nåværende studien tar sikte på å etablere en randomisert, kontrollert multisenterstudie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til denne nye teknikken i behandlingen av LSP ved å sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interkroppsfusjonen; å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spondylolistese (LSP) er den vanligste degenerative lumbale sykdommen hos eldre, og de alvorlige pasientene trenger kirurgisk behandling. Eldre er ofte kompliserte med mange medisinske sykdommer og den perioperative risikoen er høy, så minimalt invasiv kirurgi er en ny retning for ryggmargskirurger å behandle LSP. Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknikk som er forbedret. Resultatene fra pilotstudier viste at det hadde fordelene med færre traumer, færre komplikasjoner, raskere restitusjon, og det kliniske og bildediagnostiske utfallet var bemerkelsesverdig. Derfor tar den nåværende studien som mål å etablere en multisenter, stor prøve, randomisert kontrollert studie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til denne nye teknikken i behandlingen av LSP ved å sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interkroppsfusjonen; (2) å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak; (3) å etablere to-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere det kliniske og bildediagnostiske resultatet av UBE. Derfor vil denne studien ytterligere verifisere og kvantifisere sikkerheten og effektiviteten til UBE i behandlingen av LSP på grunnlag av tidligere studier, og gi en ny klinisk tilnærming for minimalt invasiv behandling av LSP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lumbal spondylolistese,
  • 40 år<alder<75 år
  • fusjonsnivåer <2

Ekskluderingskriterier:

  • større enn Lenke-slivia klassifisering III
  • alvorlig osteoporose (t-verdi <2,5)
  • ASA 》IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UBE
Pasienten behandlet med unilateral biportal endoskopi (UBE)
Det finnes to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en annen er MIS-TLIF
Aktiv komparator: MIS-TLIF
Pasienten behandlet med klassisk minimalt invasiv posterior spinal interkroppsfusjon (MIS-TLIF)
Det finnes to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en annen er MIS-TLIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år postoperativt
D-verdien mellom preoperativ ODI-skår og 2-år-postoperativ ODI-skåre
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt når vi skal dele planen. Vi planlegger å dele den etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere