- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480267
En RCT av UBE vs. MIS-TLIF i lumbal spondylolistese
28. juli 2022 oppdatert av: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Unilateral Biportal Endoscopy Versus MIS-TLIF in Lumbal Spondylolisthesis: A Randomized Control Trial
Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknikk forbedret for behandling av lumbal spondylolistese (LSP).
Den nåværende studien tar sikte på å etablere en randomisert, kontrollert multisenterstudie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til denne nye teknikken i behandlingen av LSP ved å sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interkroppsfusjonen; å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spondylolistese (LSP) er den vanligste degenerative lumbale sykdommen hos eldre, og de alvorlige pasientene trenger kirurgisk behandling.
Eldre er ofte kompliserte med mange medisinske sykdommer og den perioperative risikoen er høy, så minimalt invasiv kirurgi er en ny retning for ryggmargskirurger å behandle LSP.
Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknikk som er forbedret.
Resultatene fra pilotstudier viste at det hadde fordelene med færre traumer, færre komplikasjoner, raskere restitusjon, og det kliniske og bildediagnostiske utfallet var bemerkelsesverdig.
Derfor tar den nåværende studien som mål å etablere en multisenter, stor prøve, randomisert kontrollert studie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til denne nye teknikken i behandlingen av LSP ved å sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interkroppsfusjonen; (2) å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak; (3) å etablere to-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere det kliniske og bildediagnostiske resultatet av UBE.
Derfor vil denne studien ytterligere verifisere og kvantifisere sikkerheten og effektiviteten til UBE i behandlingen av LSP på grunnlag av tidligere studier, og gi en ny klinisk tilnærming for minimalt invasiv behandling av LSP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-post: keyanlunli_zheer@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lumbal spondylolistese,
- 40 år<alder<75 år
- fusjonsnivåer <2
Ekskluderingskriterier:
- større enn Lenke-slivia klassifisering III
- alvorlig osteoporose (t-verdi <2,5)
- ASA 》IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UBE
Pasienten behandlet med unilateral biportal endoskopi (UBE)
|
Det finnes to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en annen er MIS-TLIF
|
|
Aktiv komparator: MIS-TLIF
Pasienten behandlet med klassisk minimalt invasiv posterior spinal interkroppsfusjon (MIS-TLIF)
|
Det finnes to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en annen er MIS-TLIF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
D-verdien mellom preoperativ ODI-skår og 2-år-postoperativ ODI-skåre
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Hjelpsomme linker
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke bestemt når vi skal dele planen.
Vi planlegger å dele den etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .